肝硬変患者における肝がんの完全治療後の化学療法の有無 (GEMOXIAL)

現在、肝硬変を伴う肝細胞癌 (HCC) の最良の治療法は、癌と原因疾患を治療するため、肝移植です。 大多数の患者では、移植は提案されておらず、根治的治療は外科的切除のままです。 高周波または凍結療法は、現在、小さな HCC の局所破壊 (またはアブレーション) を可能にしており、その結果は外科的切除と同等と思われます。 これらの最後の技術は、肝不全がある場合の治療の可能性を高めます。 しかし、これらの治療はすべて、再発率が高くなります (5 年で 50 ～ 70%、10 年で 100% 近く)。 肝硬変プロセスまたはウイルスのゲノム改変の影響下での、治癒的治療の時点で検出されない腫瘍結節の発生、または新しいHCCの発生は、これらの残念な結果を説明しています。 したがって、アジュバント治療を外科的切除または局所破壊に関連付けることが不可欠であると思われます。 塞栓術を伴うまたは伴わない動脈内化学療法は、主に評価された治療アプローチであり、その結果は矛盾しています。 それにもかかわらず、いくつかのレトロスペクティブ研究は、アジュバント状況でのこの治療の利点を示しているようです. 全身化学療法は長い間効果がないと見なされてきましたが、現在、ゲムシタビンやオキサリプラチン (GEMOX レジメン) などの新薬の使用により、新たな関心が寄せられています。 このレジメンは、肝硬変を伴う進行型 HCC の第 II 相試験で一定の効果を示しました。 手術またはHCCの完全な局所破壊の後、全身化学療法または動脈内LIPIODOLISED化学療法（CIAL）による補助療法の有効性を、プロスペクティブ無作為化多中心第III相研究によってテストすることを提案します。 3 つのグループが比較されます: 未治療の患者のグループ (n = 109)、動脈内化学療法 (CIAL = シスプラチン 75 mg + リピオドール 10 ml; 6 週間ごとに 3 コース) で治療された患者のグループ (n = 77) および全身化学療法で治療された患者のグループ (GEMOX= 1 日目: 100 分以内にゲムシタビン 1000 mg/m² iv; 2 日目: 2 時間以内にオキサリプラチン 100 mg/m² iv; 2 週間ごとに 8 コース、d1 = d14)(n=77 ）。 選択と無作為化は、HCC の完全な治療の 4 ～ 8 週間後に計画されます。 3つのグループの同一のフォローアップには、臨床的、生物学的、形態学的検査が2年間3か月ごとに、その後3年間6か月ごとに含まれます。 この研究の主な基準は、再発のない生存です。 二次的な目的は、全生存期間、安全性、およびさまざまな治療の費用の見積もりです。 待望の結果は、1) 肝硬変患者における HCC の完全な治療後のこれらのアジュバント治療の少なくとも 1 つの有効性を実証すること、および 2) 最良のアジュバント治療を決定することです。 推定期間は 2 年で、主な基準の分析は 3 年です。 各患者について 5 年間の追跡調査が想定されており、7 年間の研究期間につながります。