Kemoterapi eller inte, efter fullständig behandling av levercancer hos cirrospatienter (GEMOXIAL)

Den bästa behandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC) med cirros är för närvarande levertransplantation för att behandla cancern och orsakssjukdomen. För majoriteten av patienterna föreslås inte transplantation, och den kurativa behandlingen förblir den kirurgiska resektionen. Radiofrekvens eller kryoterapi tillåter för närvarande lokal förstörelse (eller ablation) av den lilla HCC, med resultat som verkar likvärdiga med den kirurgiska resektionen. Dessa sista tekniker ökar de terapeutiska möjligheterna i närvaro av leverinsufficiens. Alla dessa behandlingar följs dock av höga återfallsfrekvenser (50 - 70 % vid 5 år och nära 100 % vid 10 år). Utvecklingen av tumörknölar, oupptäckta vid tidpunkten för den botande behandlingen, eller förekomsten av nya HCC, under effekterna av den cirrotiska processen eller virala genomiska modifieringar förklarar dessa nedslående resultat. Därför verkar det väsentligt att associera en adjuvansbehandling till den kirurgiska resektionen eller den lokala förstörelsen. Intraarteriell kemoterapi med eller utan embolisering är en till stor del utvärderad terapeutisk metod vars resultat är motsägelsefulla. Flera retrospektiva studier verkar ändå visa en fördel med denna behandling i adjuvant situation. Systemisk kemoterapi under lång tid ansett som ineffektiv, har för närvarande ett förnyat intresse på grund av användningen av nya läkemedel som gemcitabin och oxaliplatin (GEMOX-kur). Denna regim visade en viss effekt i en fas II-studie i avancerade former av HCC med cirros. Vi föreslår att genom en prospektiv randomiserad multicentrisk fas III-studie testas effektiviteten av en adjuvant behandling med systemisk kemoterapi eller intraarteriell LIPIODOLISERAD kemoterapi (CIAL), efter operation eller fullständig lokal destruktion av HCC. Tre grupper kommer att jämföras: en grupp obehandlade patienter (n=109), en grupp patienter som behandlas med intraarteriell kemoterapi (CIAL = cisplatin 75 mg + lipiodol 10 ml; 3 kurer var 6:e ​​vecka)(n=77) och en grupp patienter som behandlas med systemisk kemoterapi (GEMOX= dag 1: gemcitabin 1000 mg/m² iv inom 100 min; dag 2: oxaliplatin 100 mg/m² iv inom 2 timmar; 8 kurer varannan vecka, d1 = d14)(n=77) ). Urval och randomisering planeras 4-8 veckor efter fullständig behandling av HCC. Identisk uppföljning för de 3 grupperna inkluderar kliniska, biologiska, morfologiska undersökningar var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år. Huvudkriteriet för studien är överlevnad utan återfall. De sekundära målen är den globala överlevnaden, säkerheten och en uppskattning av kostnaderna för de olika behandlingarna. De efterlängtade resultaten är 1) att visa effektiviteten av åtminstone en av dessa adjuvansbehandlingar efter fullständig behandling av HCC hos cirrospatienter och 2) att bestämma den bästa adjuvanta behandlingen. Beräknad inklusionstid är 2 år, med en analys av huvudkriteriet till 3 år. Uppföljning på 5 år är tänkt för varje patient, vilket leder till en 7-årig studie.