간경변 환자의 간암 완치 후 화학요법 여부 (GEMOXIAL)

간경변증을 동반한 간세포암종(HCC)의 가장 좋은 치료법은 암과 원인 질환을 치료하기 때문에 현재 간 이식입니다. 대부분의 환자에게 이식은 제안되지 않으며 근치적 치료는 외과적 절제로 남아 있습니다. 고주파 또는 냉동 요법은 현재 작은 HCC의 국소 파괴(또는 절제)를 허용하며 결과는 외과적 절제와 동일해 보입니다. 이러한 마지막 기술은 간부전이 있는 경우 치료 가능성을 높입니다. 그러나, 이러한 모든 치료는 높은 재발률(5년에 50 - 70%, 10년에 100%에 가깝다)이 뒤따릅니다. 이러한 실망스러운 결과는 근치적 치료 시 발견되지 않은 종양 결절의 발달 또는 간경화 과정 또는 바이러스 게놈 변형의 영향으로 새로운 간세포암종의 발생으로 설명됩니다. 따라서 수술적 절제나 국소파괴에 보조적 치료를 병행하는 것이 필수적으로 보인다. 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 동맥내 화학요법은 그 결과가 상충되는 광범위하게 평가된 치료적 접근법입니다. 그럼에도 불구하고 몇몇 후향적 연구는 보조 상황에서 이 치료의 이점을 보여주는 것으로 보입니다. 오랫동안 효과가 없다고 여겨졌던 전신 화학 요법은 현재 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX 요법)과 같은 새로운 약물의 사용으로 인해 새로운 관심을 받고 있습니다. 이 요법은 간경변증이 있는 진행된 형태의 HCC에 대한 2상 연구에서 특정 효과를 보여주었습니다. 우리는 HCC의 수술 또는 완전한 국소 파괴 후 전신 화학 요법 또는 동맥 내 LIPIODOLISED 화학 요법(CIAL)에 의한 보조 치료의 효과를 전향적 무작위 다심 3상 연구로 테스트할 것을 제안합니다. 3개의 그룹이 비교될 것이다: 치료받지 않은 환자 그룹(n=109), 동맥내 화학요법으로 치료받은 환자 그룹(CIAL = 시스플라틴 75 mg + 리피오돌 10 ml; 6주마다 3 코스)(n=77) 및 전신 화학 요법으로 치료받은 환자 그룹(GEMOX= 1일: 젬시타빈 1000mg/m² iv 100분 이내; 2일: 옥살리플라틴 100mg/m² iv 2시간 이내; 2주마다 8코스, d1 = d14)(n=77 ). 선택 및 무작위배정은 HCC의 완전한 치료 후 4-8주에 계획됩니다. 3개 그룹에 대한 동일한 후속 조치에는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 임상, 생물학적, 형태학적 검사가 포함됩니다. 연구의 주요 기준은 재발 없는 생존입니다. 두 번째 목표는 글로벌 생존, 안전성 및 다양한 치료 비용의 추정입니다. 기다리고 있는 결과는 1) 간경변증 환자에서 HCC의 완전한 치료 후 이러한 보조 치료 중 적어도 하나의 효과를 입증하고 2) 최상의 보조 치료를 결정하는 것입니다. 예상 포함 기간은 2년이며 주요 기준 분석은 3년입니다. 5년의 후속 조치가 각 환자에 대해 예상되며 7년 기간 연구로 이어집니다.