- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00470340
Chemioterapia o no, dopo il trattamento completo del cancro epatico nei pazienti cirrotici (GEMOXIAL)
4 maggio 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chemioterapia arteriosa LIPIODOLIZZATA rispetto a chemioterapia sistemica con gemcitabina più oxaliplatino (GEMOX) rispetto a nessun trattamento dopo resezione chirurgica o ablazione locale del carcinoma epatocellulare in pazienti cirrotici
Oltre al trapianto di fegato, il trattamento curativo del carcinoma epatico primario con cirrosi rimane la resezione chirurgica.
La radiofrequenza o la crioterapia consentono attualmente l'ablazione locale di piccoli tumori, con ottimi risultati.
Tuttavia, tutti questi trattamenti sono seguiti da alti tassi di recidiva (50-70% a 5 anni).
Appare poi fondamentale associare alla resezione chirurgica o all'ablazione locale come trattamento “adiuvante”, al fine di prevenire o diminuire il tasso di recidiva.
Tuttavia, nessuna prova supporta questo atteggiamento.
Pertanto, dopo il trattamento curativo del carcinoma epatico primario con cirrosi, proponiamo di confrontare i pazienti trattati con quelli non trattati.
Per trattamento postoperatorio si intende chemioterapia intra-arteriosa o chemioterapia sistemica.
Il criterio principale dello studio è il tempo di sopravvivenza senza recidiva.
Il principale obiettivo secondario è la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglior trattamento per il carcinoma epatocellulare (HCC) con cirrosi, attualmente è il trapianto di fegato perché tratta il cancro e la malattia causale.
Per la maggior parte dei pazienti il trapianto non viene proposto e il trattamento curativo resta la resezione chirurgica.
La radiofrequenza o la crioterapia consentono attualmente la distruzione locale (o ablazione) del piccolo HCC, con risultati che sembrano equivalenti alla resezione chirurgica.
Queste ultime tecniche aumentano le possibilità terapeutiche in presenza di insufficienza epatica.
Tuttavia, tutti questi trattamenti sono seguiti da alti tassi di recidiva (50-70% a 5 anni e vicino al 100% a 10 anni).
Lo sviluppo di noduli tumorali, non rilevati al momento del trattamento curativo, o la comparsa di nuovi HCC, sotto gli effetti del processo cirrotico o le modificazioni genomiche virali spiegano questi risultati deludenti.
Appare quindi indispensabile associare un trattamento adiuvante alla resezione chirurgica o alla distruzione locale.
La chemioterapia intra-arteriosa con o senza embolizzazione è un approccio terapeutico ampiamente valutato i cui risultati sono contraddittori.
Diversi studi retrospettivi, tuttavia, sembrano mostrare un beneficio di questo trattamento in situazione adiuvante.
La chemioterapia sistemica per lungo tempo considerata inefficace, attualmente ha un rinnovato interesse dovuto all'uso di nuovi farmaci come la gemcitabina e l'oxaliplatino (regime GEMOX).
Questo regime ha mostrato un certo effetto in uno studio di fase II nelle forme avanzate di HCC con cirrosi.
Proponiamo di testare, mediante uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III, l'efficacia di un trattamento adiuvante mediante chemioterapia sistemica o chemioterapia LIPIODOLIZZATA intra-arteriosa (CIAL), dopo l'intervento chirurgico o la completa distruzione locale dell'HCC.
Verranno confrontati tre gruppi: un gruppo di pazienti non trattati (n=109), un gruppo di pazienti trattati con chemioterapia intra-arteriosa (CIAL = cisplatino 75 mg + lipiodol 10 ml; 3 cicli ogni 6 settimane) (n=77) e un gruppo di pazienti trattati con chemioterapia sistemica (GEMOX= giorno 1: gemcitabina 1000 mg/m² iv entro 100 min; giorno 2: oxaliplatino 100 mg/m² iv entro 2 ore; 8 cicli ogni 2 settimane, d1 = d14)(n=77 ).
La selezione e la randomizzazione sono previste 4-8 settimane dopo il trattamento completo dell'HCC.
Il follow-up identico per i 3 gruppi comprende esami clinici, biologici, morfologici ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Il criterio principale dello studio è la sopravvivenza senza recidiva.
Gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza globale, la sicurezza e una stima dei costi dei vari trattamenti.
I risultati attesi sono 1) dimostrare l'efficacia di almeno uno di questi trattamenti adiuvanti dopo il trattamento completo dell'HCC nei pazienti cirrotici e 2) determinare il miglior trattamento adiuvante.
Il tempo di inclusione stimato è di 2 anni, con un'analisi del criterio principale a 3 anni.
Per ogni paziente è previsto un follow-up di 5 anni, che porterà a uno studio della durata di 7 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Poissy, Francia, 75013
- Urc La Pitie Salpetriere,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare (istologia o criteri di Barcellona) trattato curativamente mediante resezione chirurgica o radiofrequenza o crioterapia
- Evidenza di cirrosi epatica (criteri clinici, biologici, endoscopici o istologici)
- Valutazione morfologica da 4 a 6 settimane dopo il trattamento curativo
- Nessuna evidenza di malattia locale o distante sulla valutazione morfologica
- Assenza di metastasi peritoneali o linfonodali
- Assenza di trombo tumorale macroscopico pre o peroperatorio
- Margine libero minimo di 5 mm dopo l'esame patologico
- Livello di ALPHAAFOETOPROTEINE inferiore a 4 valori normali o ridotto del 50%, da 4 a 6 settimane dopo il trattamento curativo
Criteri biologici, 2 settimane prima del trattamento come segue:
- polimorfonucleari neutrofili > 1500/mm3,
- piastrine > 100.000/mm3,
- bilirubina totale < 25 mmol/l (1,46 mg/dl),
- creatinina < 1,5 x valore normale
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uguale a 0 o 1
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Assenza di neuropatia sensibile al momento dell'inclusione
- Copertura assicurativa sanitaria
- Metodo contraccettivo efficace se applicabile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento curativo eseguito 10 settimane o più prima dell'inizio del trattamento adiuvante
- Controindicazione a un'angiografia o trombosi dell'arteria epatica o trombosi portale.
- Donna incinta o che allatta
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica
- Cirrosi scompensata e punteggio Child-Pugh ≥ 8 o ascite clinica.
- Punteggio C.L.I.P. (Cancro del fegato) ≥ 2
- Insufficienza cardiaca o polmonare
- Altri tumori non considerati definitivamente guariti
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Recidiva di HCC meno di 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
- Qualsiasi radioterapia durante le 4 settimane prima dell'inclusione
- Sensibilità nota a qualsiasi farmaco di questo protocollo
- Immunodeficienza (HIV+, paziente trapiantato)
- Incapacità di seguire
- Impossibilità di una chiara comprensione del protocollo per nessun paziente di lingua francese
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Oxaliplatino, gemcitabina, cisplatino, lipiodol
|
Oxaliplatino, gemcitabina, cisplatino, lipiodol
|
Sperimentale: 2
Oxaliplatino, gemcitabina, cisplatino, lipiodol
|
Oxaliplatino, gemcitabina, cisplatino, lipiodol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità dopo il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Savier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cirrosi epatica
- Cisplatino
- Ricorrenza
- Prove controllate randomizzate
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Fegato
- Chemioterapia, coadiuvante
- Studi multicentrici
- Iniezioni, endovenose
- Recidiva di neoplasia, locale
- Olio iodato
- gemcitabina [nome della sostanza]
- oxaliplatino [nome della sostanza]
- regime gemcitabina-oxaliplatino [Nome della sostanza]
- Iniezioni, intra-arteriose
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Fibrosi
- Neoplasie
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Ricorrenza
- Cirrosi epatica
- Neoplasie del fegato
- Recidiva di neoplasia, locale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Oxaliplatino
- Olio Etiodizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051062
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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