- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00470340
Chemioterapia lub nie, po całkowitym leczeniu raka wątroby u pacjentów z marskością wątroby (GEMOXIAL)
4 maja 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LIPIODOLISED chemioterapia tętnicza a systemowa chemioterapia z użyciem gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) a brak leczenia po resekcji chirurgicznej lub miejscowej ablacji raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby
Oprócz przeszczepu wątroby, leczeniem pierwotnym raka wątroby z marskością wątroby pozostaje resekcja chirurgiczna.
Radiofrekwencja lub krioterapia pozwalają obecnie na miejscową ablację małych nowotworów z bardzo dobrymi wynikami.
Jednak po wszystkich tych terapiach występuje wysoki odsetek nawrotów (50-70% po 5 latach).
Niezbędne wydaje się wówczas skojarzenie resekcji chirurgicznej lub ablacji miejscowej jako leczenia „adjuwantowego”, w celu zapobiegania lub zmniejszenia częstości nawrotów.
Jednak żadne dowody nie potwierdzają tej postawy.
Dlatego po wyleczeniu pierwotnego raka wątroby z marskością wątroby proponujemy porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych.
Leczenie pooperacyjne oznacza chemioterapię dotętniczą lub chemioterapię systemową.
Głównym kryterium badania jest czas przeżycia bez nawrotu choroby.
Głównym celem drugorzędnym jest bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najlepszym sposobem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) z marskością wątroby jest obecnie przeszczep wątroby, ponieważ leczy raka i chorobę przyczynową.
U większości pacjentów przeszczep nie jest proponowany, a leczeniem wyleczalnym pozostaje resekcja chirurgiczna.
Częstotliwość radiowa lub krioterapia umożliwiają obecnie miejscowe zniszczenie (lub ablację) małego HCC, z wynikami, które wydają się równoważne resekcji chirurgicznej.
Te ostatnie techniki zwiększają możliwości terapeutyczne w przypadku niewydolności wątroby.
Jednak po wszystkich tych terapiach występuje wysoki odsetek nawrotów (50-70% po 5 latach i blisko 100% po 10 latach).
Rozwój guzków nowotworowych niewykrytych w czasie leczenia lub pojawienie się nowego HCC pod wpływem procesu marskości wątroby lub wirusowych modyfikacji genomowych wyjaśnia te rozczarowujące wyniki.
Dlatego konieczne wydaje się powiązanie leczenia uzupełniającego z resekcją chirurgiczną lub miejscowym zniszczeniem.
Chemioterapia dotętnicza z embolizacją lub bez jest szeroko ocenianym podejściem terapeutycznym, którego wyniki są sprzeczne.
Kilka badań retrospektywnych wydaje się jednak wykazywać korzyści z tego leczenia w sytuacji uzupełniającej.
Chemioterapia systemowa przez długi czas uważana za nieskuteczną, obecnie cieszy się ponownym zainteresowaniem ze względu na zastosowanie nowych leków, takich jak gemcytabina i oksaliplatyna (schemat GEMOX).
Ten schemat wykazał pewien efekt w badaniu fazy II w zaawansowanych postaciach HCC z marskością wątroby.
Proponujemy przetestowanie w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy skuteczności leczenia uzupełniającego chemioterapią ogólnoustrojową lub dotętniczą chemioterapią LIPIODOLISED (CIAL), po operacji lub całkowitym miejscowym zniszczeniu HCC.
Porównane zostaną trzy grupy: grupa pacjentów nieleczonych (n=109), grupa pacjentów leczonych chemioterapią dotętniczą (CIAL = cisplatyna 75 mg + lipiodol 10 ml; 3 kursy co 6 tygodni) (n=77) oraz grupa pacjentów leczonych chemioterapią ogólnoustrojową (GEMOX= dzień 1: gemcytabina 1000 mg/m² iv w ciągu 100 min; dzień 2: oksaliplatyna 100 mg/m² iv w ciągu 2h; 8 kursów co 2 tygodnie, d1 = d14)(n=77 ).
Selekcja i randomizacja są planowane 4-8 tygodni po całkowitym leczeniu HCC.
Identyczna obserwacja dla 3 grup obejmuje badania kliniczne, biologiczne i morfologiczne co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Głównym kryterium badania jest przeżycie bez nawrotu choroby.
Cele drugorzędne to globalne przeżycie, bezpieczeństwo i oszacowanie kosztów różnych metod leczenia.
Oczekiwanymi wynikami są 1) wykazanie skuteczności co najmniej jednej z tych terapii uzupełniających po całkowitym leczeniu HCC u pacjentów z marskością wątroby oraz 2) określenie najlepszego leczenia uzupełniającego.
Szacowany czas włączenia to 2 lata, z analizą kryterium głównego na 3 lata.
Dla każdego pacjenta przewidziano 5-letnią obserwację, co prowadzi do 7-letniego okresu trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 75013
- Urc La Pitie Salpetriere,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak wątrobowokomórkowy (histologia lub kryteria barcelońskie) wyleczony przez resekcję chirurgiczną, radiofrekwencję lub krioterapię
- Dowody marskości wątroby (kryteria kliniczne, biologiczne, endoskopowe lub histologiczne)
- Ocena morfologiczna 4 do 6 tygodni po leczeniu leczniczym
- Brak dowodów na lokalną lub odległą chorobę w ocenie morfologicznej
- Brak przerzutów do otrzewnej lub węzłów chłonnych
- Brak przedoperacyjnej lub okołooperacyjnej makroskopowej skrzepliny guza
- Minimalny wolny margines 5 mm po badaniu patomorfologicznym
- Poziom ALPHAFOETOPROTEINY poniżej 4 wartości prawidłowych lub obniżony o 50%, 4 do 6 tygodni po leczeniu leczniczym
Kryteria biologiczne, 2 tygodnie przed zabiegiem:
- neutrofilowe polimorfojądrowe > 1500/mm3,
- płytki > 100 000/mm3,
- bilirubina całkowita < 25 mmol/l (1,46 mg/dl),
- kreatynina < 1,5 x wartość normalna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równa 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Brak wrażliwej neuropatii w czasie włączenia
- Ubezpieczenie zdrowotne
- Skuteczna metoda antykoncepcji, jeśli dotyczy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lecznicze przeprowadzone na 10 tygodni lub dłużej przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego
- Przeciwwskazania do angiografii lub zakrzepica tętnicy wątrobowej lub zakrzepica wrotna.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym
- Zdekompensowana marskość wątroby i wynik w skali Child-Pugh ≥ 8 lub kliniczne zapalenie puchliny brzusznej.
- Rak włoskiego programu wątroby (C.L.I.P.) ≥ 2
- Niewydolność serca lub płuc
- Inny nowotwór, którego nie uważa się za ostatecznie wyleczony
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Nawrót HCC w okresie krótszym niż 12 miesięcy od ostatniego leczenia
- Jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Znana wrażliwość na jakikolwiek lek z tego protokołu
- Niedobór odporności (HIV+, pacjent po przeszczepie)
- Niemożność śledzenia
- Brak możliwości jasnego zrozumienia protokołu dla pacjenta nie mówiącego po francusku
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Oksaliplatyna, gemcytabina, cisplatyna, lipiodol
|
Oksaliplatyna, gemcytabina, cisplatyna, lipiodol
|
Eksperymentalny: 2
Oksaliplatyna, gemcytabina, cisplatyna, lipiodol
|
Oksaliplatyna, gemcytabina, cisplatyna, lipiodol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez nawrotu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachorowalność i śmiertelność po leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Savier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Marskość wątroby
- Cisplatyna
- Nawrót
- Randomizowane kontrolowane próby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Wątroba
- Chemioterapia, Adiuwant
- Badania wieloośrodkowe
- Zastrzyki, Dożylne
- Nawrót nowotworu, lokalny
- Olej jodowany
- gemcytabina [nazwa substancji]
- oksaliplatyna [nazwa substancji]
- schemat gemcytabina-oksaliplatyna [nazwa substancji]
- Zastrzyki, dotętnicze
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Zwłóknienie
- Nowotwory
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nawrót
- Marskość wątroby
- Nowotwory wątroby
- Nawrót nowotworu, lokalny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Oksaliplatyna
- Etiodyzowany olej
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .