Kemoterapia vai ei, maksasyövän täydellisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla (GEMOXIAL)

Maksakirroosiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) paras hoito tällä hetkellä on maksansiirto, koska se hoitaa syöpää ja syysairautta. Suurimmalle osalle potilaista elinsiirtoa ei ehdoteta, ja parantava hoito on edelleen kirurginen resektio. Radiotaajuus tai kryoterapia mahdollistaa tällä hetkellä pienen HCC:n paikallisen tuhoamisen (tai ablaation) tuloksilla, jotka näyttävät vastaavilta kuin kirurginen resektio. Nämä viimeiset tekniikat lisäävät terapeuttisia mahdollisuuksia maksan vajaatoiminnan yhteydessä. Kaikkia näitä hoitoja seuraa kuitenkin suuri uusiutumisaste (50–70 % 5 vuoden kohdalla ja lähes 100 % 10 vuoden kohdalla). Kasvaimen kyhmyjen kehittyminen, joita ei havaittu parantavan hoidon aikana, tai uuden HCC:n esiintyminen kirroosiprosessin tai viruksen genomimuutosten vaikutuksesta selittää nämä pettymys tulokset. Siksi näyttää oleelliselta liittää adjuvanttihoito kirurgiseen resektioon tai paikalliseen tuhoamiseen. Valtimonsisäinen kemoterapia embolisaatiolla tai ilman sitä on laajalti arvioitu terapeuttinen lähestymistapa, jonka tulokset ovat ristiriitaisia. Useat retrospektiiviset tutkimukset näyttävät kuitenkin osoittavan tämän hoidon hyödyn adjuvanttitilanteessa. Systeeminen kemoterapia, jota pidettiin pitkään tehottomana, herättää tällä hetkellä uutta kiinnostusta uusien lääkkeiden, kuten gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GEMOX-hoito) käytön vuoksi. Tämä hoito-ohjelma osoitti tietyn vaikutuksen vaiheen II tutkimuksessa pitkälle edenneissä HCC-muodoissa, joissa on kirroosi. Suosittelemme testaamaan prospektiivisella satunnaistetulla monikeskisellä vaiheen III tutkimuksella systeemisen kemoterapian tai valtimonsisäisen LIPIODOLISED-kemoterapian (CIAL) adjuvanttihoidon tehokkuutta leikkauksen tai HCC:n täydellisen paikallisen tuhoutumisen jälkeen. Kolmea ryhmää verrataan: ryhmä hoitamattomia potilaita (n = 109), ryhmä potilaita, joita hoidettiin valtimonsisäisellä kemoterapialla (CIAL = sisplatiini 75 mg + lipidoli 10 ml; 3 kurssia 6 viikon välein) (n = 77) ja ryhmä potilaita, joita hoidettiin systeemisellä kemoterapialla (GEMOX = päivä 1: gemsitabiini 1000 mg/m² iv 100 minuutin sisällä; päivä 2: oksaliplatiini 100 mg/m² iv 2 tunnin sisällä; 8 kurssia 2 viikon välein, d1 = d14) (n = 77) ). Valinta ja satunnaistaminen suunnitellaan 4-8 viikkoa HCC:n täydellisen hoidon jälkeen. Kolmen ryhmän identtinen seuranta sisältää kliiniset, biologiset ja morfologiset tutkimukset 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Tutkimuksen pääkriteeri on selviytyminen ilman uusiutumista. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat globaali selviytyminen, turvallisuus ja eri hoitojen kustannusarvio. Odotetut tulokset ovat 1) osoittaakseen ainakin yhden näistä adjuvanttihoidoista tehokkuuden HCC:n täydellisen hoidon jälkeen kirroosipotilailla ja 2) määrittää parhaan adjuvanttihoidon. Arvioitu sisällyttämisaika on 2 vuotta, ja pääkriteerin analyysi on 3 vuotta. Jokaiselle potilaalle suunnitellaan 5 vuoden seurantaa, mikä johtaa 7 vuotta kestävään tutkimukseen.