化疗与否，肝硬化患者肝癌完全治疗后 (GEMOXIAL)

肝硬化肝细胞癌 (HCC) 的最佳治疗方法，目前是肝移植，因为它可以治疗癌症和病因疾病。 对于大多数患者，不建议移植，根治性治疗仍然是手术切除。 射频或冷冻疗法目前允许对小 HCC 进行局部破坏（或消融），其结果似乎与手术切除相当。 最后这些技术增加了存在肝功能不全时的治疗可能性。 然而，所有这些治疗都伴随着高复发率（5 年时 50-70%，10 年时接近 100%）。 在肝硬化过程或病毒基因组修饰的影响下，在治愈性治疗时未被发现的肿瘤结节的发展或新 HCC 的发生解释了这些令人失望的结果。 因此，似乎有必要将辅助治疗与手术切除或局部破坏联系起来。 有或没有栓塞的动脉内化疗是一种经过大量评估的治疗方法，其结果是矛盾的。 尽管如此，几项回顾性研究似乎显示了这种治疗在辅助情况下的益处。 全身化疗长期以来被认为是无效的，目前由于吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX 方案）等新药的使用而重新受到关注。 该方案在晚期 HCC 伴肝硬化的 II 期研究中显示出一定的效果。 我们建议通过一项前瞻性随机多中心 III 期研究来测试在手术或完全局部破坏 HCC 后通过全身化疗或动脉内脂质化化疗 (CIAL) 进行辅助治疗的有效性。 将比较三组：一组未接受治疗的患者 (n=109)，一组接受动脉内化疗的患者（CIAL = 顺铂 75 mg + 碘油 10 ml；每 6 周 3 个疗程）(n=77) 和一组接受全身化疗的患者（GEMOX=第 1 天：100 分钟内静脉注射吉西他滨 1000 mg/m²；第 2 天：2 小时内静脉注射奥沙利铂 100 mg/m²；每 2 周 8 个疗程，d1 = d14）（n=77 ). 选择和随机化计划在 HCC 完全治疗后 4-8 周进行。 对 3 组进行相同的随访，包括每 3 个月进行一次临床、生物学和形态学检查，持续 2 年，然后每 6 个月进行一次，持续 3 年。 该研究的主要标准是无复发生存。 次要目标是全球生存、安全性和各种治疗费用的估计。 期待的结果是 1) 证明至少一种辅助治疗在肝硬化患者完全治疗 HCC 后的有效性，以及 2) 确定最佳辅助治疗。 预计纳入时间为 2 年，主要标准分析时间为 3 年。 设想对每位患者进行 5 年的随访，从而进行为期 7 年的研究。