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転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療におけるペメトレキセドとオキサリプラチン

2011年4月14日 更新者：Vanderbilt-Ingram Cancer Center

転移性がん患者の治療において隔週投与されるアリムタとオキサリプラチンの第I相試験

理論的根拠: ペメトレキセドは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 ペメトレキセドをオキサリプラチンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、転移性固形腫瘍またはリンパ腫の患者の治療においてオキサリプラチンと併用して投与されるペメトレキセドの副作用と最適用量が研究されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるオキサリプラチンと組み合わせたペメトレキセド二ナトリウムの最大耐用量と推奨第 II 相用量を決定します。

二次

  • これらの患者におけるこのレジメンの定量的および定性的な毒性を判定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの有効性を事前に判断します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は1日目にペメトレキセド二ナトリウムIVを10分間かけて、オキサリプラチンIVを2時間かけて投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ペメトレキセド二ナトリウムとオキサリプラチンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、推奨される第 II 相用量が特定されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は定期的に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 36 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍またはリンパ腫の病理学的または細胞学的診断

  • 転移性疾患

    • 根治療法や効果的な治療法は存在しない
  • 測定可能な病気または測定不可能な病気

  • 臨床的に関連のあるサードスペースの体液収集はありません

    • 研究登録前に体液を排出する必要がある
  • 白血病ではありません
  • CNS転移なし

除外基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • ASTおよびALT ≤ ULNの3.0倍（肝臓に腫瘍が関与している場合はULNの5倍）
  • クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
  • 研究への参加を妨げる活動性の感染症やその他の重篤な疾患がないこと
  • 過去6週間以内に10％以上の体重減少がない
  • 末梢神経障害（糖尿病性神経障害など）がないこと CTCグレード1以上
  • ビタミンB12と葉酸を同時に摂取できる必要があります

以前の併用療法:

  • 転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンは1つまで
  • 前回の補助療法から 12 か月以上
  • 以前の医薬品が規制当局の承認を受けてから 30 日以上経過している
  • 前回の放射線治療から 30 日以上経過し、回復した（脱毛症は許容される）
  • 直腸がんに対する以前の標準的な術後補助放射線療法が許可されている
  • 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
  • オキサリプラチンまたはペメトレキセド二ナトリウムの投与歴がない
  • ペメトレキセド二ナトリウムの各投与前 2 日間（長時間作用型薬剤（ピロキシカムなど）の場合は 5 日間）、投与中、投与後の 2 日間、NSAID またはアセチルサリチル酸を摂取していないこと
  • 癌に対する非緩和放射線療法や手術を同時に行わないこと
  • 同時のホルモン癌治療なし（メドロキシプロゲステロンを除く）
  • 他の同時治験薬はありません（チミジンを除く）
  • 他の同時化学療法または免疫療法は行わない
  • 他に同時抗がん療法はありません
  • 同時緩和的放射線療法により、全身または局所鎮痛剤では適切に管理できない痛みを伴う転移の小さな領域に対応できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療的介入
薬：オキサリプラチン
75～100 mg/m2 iv 点滴 14 日サイクルの 1 日目、アリムタ点滴終了の約 30 分後から約 2 時間開始
他の名前：
  • エラクスティン
薬：ペメトレキセド二ナトリウム
複数の標的をもつ新しい葉酸拮抗薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最大耐量
推奨されるフェーズ II 用量

二次結果の測定

結果測定
毒性
効能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Mace L. Rothenberg, MD, FACP、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月14日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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