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培美曲塞和奥沙利铂治疗转移性实体瘤或淋巴瘤患者

2011年4月14日 更新者:Vanderbilt-Ingram Cancer Center

力比泰加奥沙利铂每隔一周给药一次治疗转移性癌症患者的 I 期研究

理由:培美曲塞可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物,如奥沙利铂,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将培美曲塞与奥沙利铂一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的:该 I 期试验正在研究培美曲塞与奥沙利铂联合治疗转移性实体瘤或淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定培美曲塞二钠联合奥沙利铂治疗转移性实体瘤或淋巴瘤患者的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。

中学

  • 确定该方案对这些患者的定量和定性毒性。
  • 初步确定该方案对这些患者的疗效。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 10 分钟以上的培美曲塞二钠静脉注射和 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 14 天重复一次治疗。

3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的培美曲塞二钠和奥沙利铂,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD,就会确定推荐的 II 期剂量。

完成研究治疗后,患者会在 30 天后接受随访,此后会定期接受随访。

预计应计:本研究将总共招募 36 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实体瘤或淋巴瘤的病理学或细胞学诊断
  • 转移性疾病

    • 不存在治愈或有效的疗法
  • 可测量或不可测量的疾病
  • 没有临床相关的第三空间液体收集

    • 研究登记前必须排出积液
  • 没有白血病
  • 无中枢神经系统转移

排除标准:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 3.0 倍(如果肝脏有肿瘤受累,则为 5 倍 ULN)
  • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 没有活动性感染或其他会影响研究参与的严重疾病
  • 过去 6 周内体重没有下降 ≥ 10%
  • 无周围神经病变(例如,糖尿病性神经病变)≥ CTC 1 级
  • 必须能够同时服用维生素 B12 和叶酸

先前的同步治疗:

  • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
  • 自先前的辅助治疗后超过 12 个月
  • 距先前未获得监管批准的药物超过 30 天
  • 自上次放射治疗后超过 30 天并恢复(允许脱发)
  • 允许先前标准的直肠癌术后辅助放疗
  • 未对 ≥ 25% 的骨髓进行既往放射治疗
  • 未使用过奥沙利铂或培美曲塞二钠
  • 每次培美曲塞二钠给药前 2 天(长效药物 [例如吡罗昔康] 为 5 天)、给药期间和给药后 2 天无非甾体抗炎药或乙酰水杨酸
  • 没有同时进行非姑息性放射治疗或癌症手术
  • 没有并发的激素癌症治疗(甲羟孕酮除外)
  • 没有其他同时使用的实验药物(胸苷除外)
  • 没有其他同步化疗或免疫治疗
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 同步姑息性放射治疗允许小面积疼痛性转移,而这些转移无法通过全身或局部镇痛药充分控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗干预
75-100 mg/m2 静脉输注 在 14 天周期的第 1 天力比泰输注结束后约 30 分钟开始约 2 小时
其他名称:
  • 弹性素
一种具有多靶点的新型抗叶酸剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
最大耐受剂量
推荐的 II 期剂量

次要结果测量

结果测量
毒性
功效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mace L. Rothenberg, MD, FACP、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月14日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

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