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Pémétrexed et oxaliplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphomes

14 avril 2011 mis à jour par: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude de phase I sur ALIMTA plus oxaliplatine administré toutes les deux semaines dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique

JUSTIFICATION : Le pemetrexed peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de pemetrexed avec de l'oxaliplatine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de pemetrexed administré avec de l'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de pemetrexed disodique en association avec l'oxaliplatine chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de lymphome.

Secondaire

  • Déterminer les toxicités quantitatives et qualitatives de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de pemetrexed disodique et d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, la dose de phase II recommandée sera identifiée.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis périodiquement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique ou cytologique des tumeurs solides ou des lymphomes

  • Maladie métastatique

    • Il n'existe aucun traitement curatif ou efficace
  • Maladie mesurable ou non mesurable

  • Pas de collections de fluides du troisième espace cliniquement pertinentes

    • Les collections de fluides doivent être drainées avant l'inscription à l'étude
  • Pas de leucémie
  • Pas de métastases du SNC

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3,0 fois la LSN (5 fois la LSN si le foie présente une atteinte tumorale)
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active ou autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 dernières semaines
  • Pas de neuropathie périphérique (par exemple, neuropathie diabétique) ≥ CTC grade 1
  • Doit pouvoir prendre simultanément de la vitamine B12 et de l'acide folique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Plus de 12 mois depuis un traitement adjuvant antérieur
  • Plus de 30 jours depuis le médicament précédent qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire
  • Plus de 30 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré (alopécie autorisée)
  • Radiothérapie adjuvante postopératoire standard antérieure pour le cancer du rectum autorisée
  • Aucune radiothérapie antérieure sur ≥ 25 % de la moelle osseuse
  • Aucun antécédent d'oxaliplatine ou de pemetrexed disodique
  • Pas d'AINS ni d'acide acétylsalicylique 2 jours avant (5 jours pour les agents à action prolongée [par exemple, le piroxicam]), pendant et pendant 2 jours après chaque dose de pemetrexed disodique
  • Pas de radiothérapie ou de chirurgie non palliative concomitante pour le cancer
  • Pas d'hormonothérapie concomitante contre le cancer (à l'exception de la médroxyprogestérone)
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant (à l'exception de la thymidine)
  • Aucune autre chimiothérapie ou immunothérapie concomitante
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • La radiothérapie palliative simultanée a permis de petites zones de métastases douloureuses qui ne peuvent pas être gérées de manière adéquate par des analgésiques systémiques ou locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Médicament: oxaliplatine
75-100 mg/m2 en perfusion iv Environ 2 heures en commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'ALIMTA le jour 1 d'un cycle de 14 jours
Autres noms:
  • Élaxtine
Médicament: pemetrexed disodique
un nouvel antifolate à cibles multiples.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Dose maximale tolérée
Dose recommandée pour la phase II

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

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