Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed og Oxaliplatin i behandling av pasienter med metastatiske solide svulster eller lymfom

14. april 2011 oppdatert av: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fase I-studie av ALIMTA Plus Oxaliplatin administrert annenhver uke i behandling av pasienter med metastatisk kreft

BAKGRUNN: Pemetrexed kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi pemetrexed sammen med oksaliplatin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av pemetrexed gitt sammen med oksaliplatin ved behandling av pasienter med metastaserende solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av pemetrexeddinatrium i kombinasjon med oksaliplatin hos pasienter med metastatiske solide svulster eller lymfom.

Sekundær

  • Bestem den kvantitative og kvalitative toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av pemetrexed dinatrium og oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, vil den anbefalte fase II-dosen bli identifisert.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk diagnose av solide svulster eller lymfom

  • Metastatisk sykdom

    • Det finnes ingen kurativ eller effektiv terapi
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom

  • Ingen klinisk relevante væskeansamlinger fra tredje rom

    • Væskeansamlinger må tappes før studieopptak
  • Ingen leukemi
  • Ingen CNS-metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3,0 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leveren har tumorinvolvering)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom som utelukker studiedeltakelse
  • Ingen vekttap ≥ 10 % i løpet av de siste 6 ukene
  • Ingen perifer nevropati (f.eks. diabetisk nevropati) ≥ CTC grad 1
  • Må kunne ta vitamin B12 og folsyre samtidig

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere adjuvant behandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning
  • Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk (alopecia tillatt)
  • Tidligere standard postoperativ adjuvant strålebehandling for endetarmskreft tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen
  • Ingen tidligere oxaliplatin eller pemetrexed dinatrium
  • Ingen NSAIDs eller acetylsalisylsyre 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende midler [f.eks. piroksikam]), under og i 2 dager etter hver dose pemetrexed dinatrium
  • Ingen samtidig ikke-palliativ strålebehandling eller kirurgi for kreft
  • Ingen samtidig hormonell kreftbehandling (unntatt medroksyprogesteron)
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner (unntatt tymidin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi eller immunterapi
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Samtidig palliativ strålebehandling tillot små områder med smertefulle metastaser som ikke kan håndteres tilstrekkelig med systemiske eller lokale analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
Legemiddel: oksaliplatin
75-100 mg/m2 iv infusjon Omtrent 2 timer med start ca. 30 minutter etter slutten av ALIMTA-infusjonen på dag 1 av en 14-dagers syklus
Andre navn:
  • Elaxtin
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
et nytt antifolat med flere mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolerert dose
Anbefalt fase II dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere