Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatiske solide tumorer eller lymfom

14. april 2011 opdateret af: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase I-studie af ALIMTA Plus Oxaliplatin administreret hver anden uge til behandling af patienter med metastatisk kræft

RATIONALE: Pemetrexed kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give pemetrexed sammen med oxaliplatin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af pemetrexed givet sammen med oxaliplatin til behandling af patienter med metastaserende solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af pemetrexeddinatrium i kombination med oxaliplatin hos patienter med metastatiske solide tumorer eller lymfom.

Sekundær

  • Bestem den kvantitative og kvalitative toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af pemetrexeddinatrium og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, vil den anbefalede fase II-dosis blive identificeret.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk diagnose af solide tumorer eller lymfom

  • Metastatisk sygdom

    • Der findes ingen helbredende eller effektiv terapi
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Ingen klinisk relevante væskeopsamlinger i tredje rum

    • Væskeopsamlinger skal drænes inden studietilmelding
  • Ingen leukæmi
  • Ingen CNS-metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3,0 gange ULN (5 gange ULN, hvis leveren har tumorinvolvering)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Intet vægttab ≥ 10 % inden for de seneste 6 uger
  • Ingen perifer neuropati (f.eks. diabetisk neuropati) ≥ CTC grad 1
  • Skal kunne tage samtidig vitamin B12 og folinsyre

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende behandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse
  • Mere end 30 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret (alopeci tilladt)
  • Tidligere standard postoperativ adjuverende strålebehandling til rektalcancer tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
  • Ingen tidligere oxaliplatin eller pemetrexed dinatrium
  • Ingen NSAID eller acetylsalicylsyre 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende midler [f.eks. piroxicam]), under og i 2 dage efter hver dosis pemetrexed dinatrium
  • Ingen samtidig non-palliativ strålebehandling eller kirurgi for cancer
  • Ingen samtidig hormonal cancerbehandling (undtagen medroxyprogesteron)
  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin (undtagen thymidin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller immunterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidig palliativ strålebehandling muliggjorde små områder med smertefuld metastasering, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med systemiske eller lokale analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Medicin: oxaliplatin
75-100 mg/m2 iv infusion Ca. 2 timer begyndende ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​ALIMTA infusion på dag 1 i en 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Elaxtin
Medicin: pemetrexed dinatrium
et nyt antifolat med flere mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal tolereret dosis
Anbefalet fase II dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner