Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomy

14. dubna 2011 aktualizováno: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fáze I studie ALIMTA Plus Oxaliplatina podávaná každý druhý týden v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Pemetrexed může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání pemetrexedu spolu s oxaliplatinou může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku pemetrexedu podávaného spolu s oxaliplatinou při léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II disodné soli pemetrexedu v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s metastatickými solidními nádory nebo lymfomem.

Sekundární

  • Určete kvantitativní a kvalitativní toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně určit účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky disodné soli pemetrexedu a oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, bude identifikována doporučená dávka fáze II.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté pravidelně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická nebo cytologická diagnostika solidních nádorů nebo lymfomů

  • Metastatické onemocnění

    • Žádná kurativní ani účinná terapie neexistuje
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

  • Žádné klinicky relevantní sběry tekutin ve třetím prostoru

    • Shromážděné tekutiny musí být před zápisem do studie vypuštěny
  • Žádná leukémie
  • Žádné metastázy do CNS

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3,0 násobek ULN (5 násobek ULN v případě postižení jater nádorem)
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádný úbytek hmotnosti ≥ 10 % za posledních 6 týdnů
  • Žádná periferní neuropatie (např. diabetická neuropatie) ≥ CTC stupeň 1
  • Musí být schopen užívat současně vitamín B12 a kyselinu listovou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Více než 12 měsíců od předchozí adjuvantní terapie
  • Více než 30 dní od předchozího léku, který nezískal regulační schválení
  • Více než 30 dní od předchozí radiační terapie a zotavení (alopecie povolena)
  • Předchozí standardní pooperační adjuvantní radiační terapie pro karcinom rekta povolena
  • Žádná předchozí radiační terapie na ≥ 25 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí oxaliplatina nebo pemetrexed disodná sůl
  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky ani kyselina acetylsalicylová 2 dny před (5 dnů u dlouhodobě působících látek [např. piroxikam]), během každé dávky disodné soli pemetrexedu a 2 dny po ní
  • Žádná souběžná nepaliativní radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu
  • Žádná souběžná hormonální léčba rakoviny (kromě medroxyprogesteronu)
  • Žádné další souběžné experimentální léky (kromě thymidinu)
  • Žádná další souběžná chemoterapie nebo imunoterapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Souběžná paliativní radiační terapie umožňuje malé oblasti bolestivých metastáz, které nelze adekvátně zvládnout systémovými nebo lokálními analgetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická intervence
Lék: oxaliplatina
75-100 mg/m2 iv infuze Přibližně 2 hodiny počínaje přibližně 30 minutami po ukončení infuze přípravku ALIMTA v den 1 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • Elaxtin
Lék: pemetrexed disodný
nový antifolát s více cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální tolerovaná dávka
Doporučená dávka fáze II

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit