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Pemetrexed e Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o linfoma

14 aprile 2011 aggiornato da: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio di fase I su ALIMTA più oxaliplatino somministrato a settimane alterne nel trattamento di pazienti con cancro metastatico

RAZIONALE: Il pemetrexed può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare pemetrexed insieme a oxaliplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di pemetrexed somministrato insieme a oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di pemetrexed disodico in combinazione con oxaliplatino in pazienti con tumori solidi metastatici o linfoma.

Secondario

  • Determinare le tossicità quantitative e qualitative di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono pemetrexed disodico EV per 10 minuti e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di pemetrexed disodico e oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, verrà identificata la dose di fase II raccomandata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica o citologica di tumori solidi o linfomi

  • Malattia metastatica

    • Non esiste alcuna terapia curativa o efficace
  • Malattia misurabile o non misurabile

  • Nessuna raccolta di fluidi del terzo spazio clinicamente rilevante

    • Le raccolte di fluidi devono essere drenate prima dell'iscrizione allo studio
  • Niente leucemia
  • Nessuna metastasi al SNC

Criteri di esclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3,0 volte ULN (5 volte ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna infezione attiva o altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna perdita di peso ≥ 10% nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna neuropatia periferica (ad esempio, neuropatia diabetica) ≥ grado CTC 1
  • Deve essere in grado di assumere contemporaneamente vitamina B12 e acido folico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Più di 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante
  • Più di 30 giorni dal farmaco precedente che non ha ricevuto l'approvazione normativa
  • Più di 30 giorni dalla precedente radioterapia e guarigione (alopecia consentita)
  • È consentita la precedente radioterapia adiuvante postoperatoria standard per il cancro del retto
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
  • Nessun precedente oxaliplatino o pemetrexed disodico
  • Nessun FANS o acido acetilsalicilico 2 giorni prima (5 giorni per agenti a lunga durata d'azione [ad es. piroxicam]), durante e per 2 giorni dopo ogni dose di pemetrexed disodico
  • Nessuna radioterapia non palliativa concomitante o intervento chirurgico per il cancro
  • Nessuna terapia oncologica ormonale concomitante (eccetto medrossiprogesterone)
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante (tranne la timidina)
  • Nessun'altra chemioterapia o immunoterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Radioterapia palliativa concomitante consentita per piccole aree di metastasi dolorose che non possono essere gestite adeguatamente da analgesici sistemici o locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Droga: oxaliplatino
75-100 mg/m2 infusione ev Circa 2 ore a partire da circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di ALIMTA il Giorno 1 di un ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Elaxtin
Droga: pemetrexed disodico
un nuovo antifolato con bersagli multipli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dose massima tollerata
Dose raccomandata di fase II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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