Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed en Oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde solide tumoren of lymfoom

14 april 2011 bijgewerkt door: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een fase I-studie van ALIMTA plus oxaliplatine om de week toegediend bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde kanker

RATIONALE: Pemetrexed kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van pemetrexed samen met oxaliplatine kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van pemetrexed die samen met oxaliplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis pemetrexeddinatrium in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren of lymfoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses pemetrexeddinatrium en oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, zal de aanbevolen fase II-dosis worden bepaald.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna periodiek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische of cytologische diagnose van solide tumoren of lymfoom

  • Uitgezaaide ziekte

    • Er bestaat geen curatieve of effectieve therapie
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte

  • Geen klinisch relevante vloeistofcollecties in de derde ruimte

    • Vloeistofcollecties moeten worden geleegd voordat u zich inschrijft voor de studie
  • Geen leukemie
  • Geen CZS-metastasen

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 keer ULN (5 keer ULN als lever tumorbetrokkenheid heeft)
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen actieve infectie of andere ernstige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen gewichtsverlies ≥ 10% in de afgelopen 6 weken
  • Geen perifere neuropathie (bijv. diabetische neuropathie) ≥ CTC graad 1
  • Moet gelijktijdig vitamine B12 en foliumzuur kunnen innemen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Meer dan 12 maanden sinds eerdere adjuvante therapie
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds het vorige medicijn dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere bestralingstherapie en hersteld (alopecia toegestaan)
  • Voorafgaande standaard postoperatieve adjuvante radiotherapie voor endeldarmkanker is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg
  • Geen eerdere oxaliplatine of pemetrexed dinatrium
  • Geen NSAID's of acetylsalicylzuur 2 dagen vóór (5 dagen voor langwerkende middelen [bijv. piroxicam]), tijdens en gedurende 2 dagen na elke dosis pemetrexeddinatrium
  • Geen gelijktijdige niet-palliatieve radiotherapie of chirurgie voor kanker
  • Geen gelijktijdige hormonale kankertherapie (behalve medroxyprogesteron)
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen (behalve thymidine)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​voor kleine gebieden met pijnlijke uitzaaiingen die niet adequaat kunnen worden behandeld met systemische of lokale analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische interventie
Geneesmiddel: oxaliplatine
75-100 mg/m2 iv infusie Ongeveer 2 uur, beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de ALIMTA-infusie op dag 1 van een cyclus van 14 dagen
Andere namen:
  • Elaxtine
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
een nieuw antifolaat met meerdere doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis
Aanbevolen fase II dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Doeltreffendheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren