Пеметрексед и оксалиплатин в лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями или лимфомой

Критерии включения:

• Патологическая или цитологическая диагностика солидных опухолей или лимфомы

• Метастатическое заболевание

  • Лечебной или эффективной терапии не существует
• Измеримое или неизмеримое заболевание

• Отсутствие клинически значимых скоплений жидкости в третьем пространстве

  • Перед включением в исследование необходимо слить скопившуюся жидкость.
• Нет лейкемии
• Отсутствие метастазов в ЦНС

Критерий исключения:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• ANC ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ ≤ 3,0 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если печень поражена опухолью)
• Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии.
• Отсутствие активной инфекции или другого серьезного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
• Отсутствие потери веса ≥ 10% в течение последних 6 недель
• Отсутствие периферической невропатии (например, диабетической невропатии) ≥ 1 степени по шкале CTC
• Должен быть в состоянии принимать одновременно витамин B12 и фолиевую кислоту

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Более 12 месяцев после предшествующей адъювантной терапии
• Более 30 дней с момента предыдущего препарата, который не получил одобрения регулирующих органов
• Прошло более 30 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровел (разрешена алопеция)
• Предшествующая стандартная послеоперационная адъювантная лучевая терапия рака прямой кишки разрешена
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии на ≥ 25% костного мозга
• Ранее не применялся оксалиплатин или пеметрексед динатрий.
• Не принимать НПВП или ацетилсалициловую кислоту за 2 дня до (5 дней для препаратов длительного действия [например, пироксикам]), во время и в течение 2 дней после каждой дозы пеметрекседа динатрия
• Отсутствие сопутствующей непаллиативной лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу рака
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии рака (кроме медроксипрогестерона)
• Никаких других сопутствующих экспериментальных препаратов (кроме тимидина)
• Никакой другой одновременной химиотерапии или иммунотерапии
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Сопутствующая паллиативная лучевая терапия позволяет лечить небольшие участки болезненных метастазов, которые не могут быть адекватно устранены системными или местными анальгетиками.