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Pemetrexed und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen

14. April 2011 aktualisiert von: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit ALIMTA plus Oxaliplatin, das alle zwei Wochen zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Pemetrexed kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Oxaliplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die gleichzeitige Gabe von Pemetrexed und Oxaliplatin kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pemetrexed zusammen mit Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Pemetrexed-Dinatrium in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorab die Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten am ersten Tag Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten und Oxaliplatin IV über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Pemetrexed-Dinatrium und Oxaliplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, wird die empfohlene Phase-II-Dosis ermittelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische oder zytologische Diagnose von soliden Tumoren oder Lymphomen

  • Metastatische Krankheit

    • Es gibt keine heilende oder wirksame Therapie
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Keine klinisch relevanten Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum

    • Flüssigkeitsansammlungen müssen vor der Studieneinschreibung entleert werden
  • Keine Leukämie
  • Keine ZNS-Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3,0-faches ULN (5-faches ULN bei Tumorbeteiligung der Leber)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion oder andere schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein Gewichtsverlust ≥ 10 % innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine periphere Neuropathie (z. B. diabetische Neuropathie) ≥ CTC-Grad 1
  • Muss in der Lage sein, gleichzeitig Vitamin B12 und Folsäure einzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten Therapie
  • Mehr als 30 Tage seit dem letzten Medikament, das keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung (Alopezie zulässig)
  • Vorherige standardmäßige postoperative adjuvante Strahlentherapie bei Rektumkarzinom zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie für ≥ 25 % des Knochenmarks
  • Kein vorheriges Oxaliplatin oder Pemetrexed-Dinatrium
  • Keine NSAIDs oder Acetylsalicylsäure 2 Tage vor (5 Tage für langwirksame Mittel [z. B. Piroxicam]), während und 2 Tage nach jeder Dosis Pemetrexeddinatrium
  • Keine gleichzeitige nichtpalliative Strahlentherapie oder Operation bei Krebs
  • Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie (außer Medroxyprogesteron)
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente (außer Thymidin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Durch die gleichzeitige palliative Strahlentherapie konnten kleine Bereiche mit schmerzhaften Metastasen behandelt werden, die mit systemischen oder lokalen Analgetika nicht ausreichend behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Intervention
Arzneimittel: Oxaliplatin
75–100 mg/m2 iv-Infusion Ungefähr 2 Stunden, beginnend etwa 30 Minuten nach dem Ende der ALIMTA-Infusion am ersten Tag eines 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Elaxtin
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
ein neuartiges Antifolat mit mehreren Zielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis
Empfohlene Phase-II-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

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