Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed och Oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom

14 april 2011 uppdaterad av: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fas I-studie av ALIMTA Plus Oxaliplatin administrerat varannan vecka vid behandling av patienter med metastaserande cancer

MOTIVERING: Pemetrexed kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge pemetrexed tillsammans med oxaliplatin kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av pemetrexed som ges tillsammans med oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av dinatriumpemetrexed i kombination med oxaliplatin hos patienter med metastaserande solida tumörer eller lymfom.

Sekundär

  • Bestäm den kvantitativa och kvalitativa toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt effekten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av dinatriumpemetrexed och oxaliplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts kommer den rekommenderade fas II-dosen att identifieras.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och sedan periodiskt därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk diagnos av solida tumörer eller lymfom

  • Metastaserande sjukdom

    • Det finns ingen botande eller effektiv terapi
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

  • Inga kliniskt relevanta vätskesamlingar i tredje utrymmet

    • Vätskeuppsamlingar måste tömmas innan studieinskrivning
  • Ingen leukemi
  • Inga CNS-metastaser

Exklusions kriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT ≤ 3,0 gånger ULN (5 gånger ULN om levern har tumörinblandning)
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
  • Ingen aktiv infektion eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen viktminskning ≥ 10 % under de senaste 6 veckorna
  • Ingen perifer neuropati (t.ex. diabetisk neuropati) ≥ CTC grad 1
  • Måste kunna ta samtidigt vitamin B12 och folsyra

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • Mer än 12 månader sedan tidigare adjuvansbehandling
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtad (alopeci tillåten)
  • Tidigare standard postoperativ adjuvant strålbehandling för rektalcancer tillåten
  • Ingen tidigare strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen
  • Inget tidigare oxaliplatin eller dinatriumpemetrexed
  • Inga NSAID eller acetylsalicylsyra 2 dagar före (5 dagar för långverkande medel [t.ex. piroxikam]), under och i 2 dagar efter varje dos av dinatriumpemetrexed
  • Ingen samtidig icke-palliativ strålbehandling eller operation för cancer
  • Ingen samtidig behandling av hormonell cancer (förutom medroxiprogesteron)
  • Inga andra samtidiga experimentella mediciner (förutom tymidin)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi eller immunterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Samtidig palliativ strålbehandling möjliggjorde för små områden med smärtsamma metastaser som inte kan hanteras adekvat med systemiska eller lokala analgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Läkemedel: oxaliplatin
75-100 mg/m2 iv infusion Cirka 2 timmar med början cirka 30 minuter efter slutet av ALIMTA-infusionen på dag 1 i en 14-dagarscykel
Andra namn:
  • Elaxtin
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
ett nytt antifolat med flera mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos
Rekommenderad fas II-dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Effektivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera