Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia tai lymfooma

torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vaiheen I tutkimus ALIMTA Plus -oksaliplatiinista, jota annettiin joka toinen viikko potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut syöpä

PERUSTELUT: Pemetreksedi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Pemetreksedin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pemetreksedin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä oksaliplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä pemetreksedidinatriumin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos yhdessä oksaliplatiinin kanssa potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman kvantitatiiviset ja laadulliset toksisuudet näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia pemetreksedidinatriumia ja oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, suositellaan vaiheen II annostusta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen ajoittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteiden kasvainten tai lymfooman patologinen tai sytologinen diagnoosi

  • Metastaattinen sairaus

    • Ei ole olemassa parantavaa tai tehokasta hoitoa
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

  • Ei kliinisesti merkittäviä kolmannen tilan nestekeräyksiä

    • Nestekeräimet on tyhjennettävä ennen koulutukseen ilmoittautumista
  • Ei leukemiaa
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALAT ≤ 3,0 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota tai muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei painonpudotusta ≥ 10 % viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei perifeeristä neuropatiaa (esim. diabeettinen neuropatia) ≥ CTC-aste 1
  • Täytyy pystyä nauttimaan samanaikaisesti B12-vitamiinia ja foolihappoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Yli 12 kuukautta edellisestä adjuvanttihoidosta
  • Yli 30 päivää edellisestä lääkkeestä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää
  • Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut (alopecia sallittu)
  • Aiempi tavallinen postoperatiivinen adjuvanttisädehoito peräsuolen syöpää varten sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa oksaliplatiinia tai pemetreksedidinatriumia
  • Ei tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa 2 päivää ennen jokaista pemetreksedidinatriumannosta (5 päivää pitkävaikutteisille aineille [esim. piroksikaami]), sen aikana ja 2 päivää sen jälkeen
  • Ei samanaikaista ei-palliatiivista sädehoitoa tai syövän leikkausta
  • Ei samanaikaista hormonaalista syövän hoitoa (paitsi medroksiprogesteroni)
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä (paitsi tymidiini)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa tai immunoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito mahdollistaa pienet kivuliaita etäpesäkkeitä, joita ei voida hallita riittävästi systeemisillä tai paikallisilla kipulääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio
Lääke: oksaliplatiini
75-100 mg/m2 iv-infuusio Noin 2 tuntia alkaen noin 30 minuuttia ALIMTA-infuusion päättymisen jälkeen 14 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Elaxtin
Lääke: pemetreksedidinatrium
uusi antifolaatti, jossa on useita kohteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos
Suositeltu vaiheen II annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC PHI0367
  • VU-VICC-PHI-0367
  • LILLY-H3E-US-S053A
  • VU-IRB-031027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa