Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vandetanib og strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert diffus hjernestammegliom

11. oktober 2012 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Fase I-studie av Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) med samtidig stråling i behandling av nylig diagnostisert hjernestammegliom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vandetanib når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert diffust hjernestammegliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vandetanib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi vandetanib sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Pasienter gjennomgår konform strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker. Pasienter får også oral vandetanib én gang daglig, som begynner samme dag som strålebehandling og fortsetter i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser vandetanib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.

Blodprøver samles med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier, polymorfismeanalyse (f.eks. CYP3A4/5) og immunologiske laboratoriemetoder (f.eks. Western blot-analyse). Bildeundersøkelser utføres også med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Diffust hjernestammegliom
    • Høygradig gliom som stammer fra hjernestammen
  • Alder må være større enn eller lik 2 år og mindre enn 21 år
  • Nydiagnostisert sykdom
  • Lansky ELLER Karnofsky ytelsesstatus 40-100 %
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • ALT < 5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin < 2 ganger ULN for alder ELLER glomerulær filtrasjonshastighet > 70 ml/min.
  • QTc-intervall < 450 msek ved EKG
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med diffus hjernestammegliom
Pasienter med nylig diagnostisert diffuse hjernestammegliomer får vandetanib.
Legemiddel: vandetanib
Oral vandetanib-administrasjon vil starte samme dag som RT. Behandling med vandetanib vil forlenges over hele RT, og vil deretter fortsette etter fullført RT i maksimalt 2 år.
Andre navn:
  • ZD6474
  • Zactima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av vandetanib administrert samtidig med strålebehandling (RT) hos pediatriske pasienter med nylig diagnostisert diffust hjernestammegliom.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme toksisitetene forbundet med kronisk bruk av vandetanib hos pediatriske pasienter
Tidsramme: 3 år
3 år
Å karakterisere farmakokinetikken til vandetanib hos pediatriske pasienter
Tidsramme: 3 år
3 år
For å evaluere påvirkningen av spesifikke polymorfismer på farmakokinetikken til vandetanib hos barn
Tidsramme: 3 år
3 år
Å prospektivt undersøke rollen til innovative bildeteknikker (f.eks. perfusjon/diffusjon, mottakelighetsvektet avbildning, arteriell spinnmerking) i vurderingen av responsen på terapi, spesielt ved tumorvaskularisering og perfusjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Å prospektivt estimere den kumulative forekomsten av intratumoral blødning hos pasienter med diffust hjernestammegliom behandlet med vandetanib samtidig med og etter RT i sammenheng med en fase I-studie
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder prospektivt antall sirkulerende endotelceller og sirkulerende endotelceller før oppstart og under terapi, og om mulig korreler disse funnene med tumorrespons, avbildningsstudier og andre biologiske analyser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJBG07-SJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vandetanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere