Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vandetanib a radiační terapie při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným difuzním gliomem mozkového kmene

11. října 2012 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Fáze I studie s vandetanibem (ZD6474, ZACTIMA) se současným ozařováním v léčbě nově diagnostikovaného gliomu mozkového kmene

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vandetanibu při podávání spolu s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným difuzním gliomem mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vandetanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání vandetanibu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Pacienti podstupují konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají perorální vandetanib jednou denně, počínaje ve stejný den jako radioterapie a pokračují až 2 roky při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky vandetanibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro farmakokinetické studie, analýzu polymorfismu (např. CYP3A4/5) a imunologické laboratorní metody (např. test western blot). Zobrazovací studie se také provádějí pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Difuzní gliom mozkového kmene
    • Vysoce kvalitní gliom pocházející z mozkového kmene
  • Věk musí být větší nebo roven 2 letům a méně než 21 let
  • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Stav výkonu Lansky OR Karnofsky 40–100 %
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • ALT < 5krát ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin < 2krát ULN pro věk NEBO rychlost glomerulární filtrace > 70 ml/min
  • QTc interval < 450 ms podle EKG
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí pacienti s difuzním gliomem mozkového kmene
Pacienti s nově diagnostikovanými difuzními gliomy mozkového kmene dostávají vandetanib.
Lék: vandetanib
Perorální podávání vandetanibu bude zahájeno ve stejný den jako RT. Léčba vandetanibem se prodlouží po celou dobu trvání RT a poté bude pokračovat po dokončení RT po dobu maximálně 2 let.
Ostatní jména:
  • ZD6474
  • Zactima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) vandetanibu podávaného současně s radioterapií (RT) u dětských pacientů s nově diagnostikovaným difuzním gliomem mozkového kmene.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit toxicitu spojenou s chronickým užíváním vandetanibu u dětských pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku vandetanibu u dětských pacientů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zhodnotit vliv specifických polymorfismů na farmakokinetiku vandetanibu u dětí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prospektivně prozkoumat roli inovativních zobrazovacích technik (např. perfuze/difúze, zobrazování vážené citlivostí, značení arteriální spinové frekvence) při hodnocení odpovědi na terapii, zejména v oblasti vaskularizace a perfuze tumoru.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prospektivně odhadnout kumulativní incidenci intratumorálního krvácení u pacientů s difuzním gliomem mozkového kmene léčených vandetanibem současně a po RT v kontextu studie fáze I
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prospektivně zhodnoťte počet cirkulujících endoteliálních buněk a cirkulujících endoteliálních progenitorů před zahájením a během léčby a pokud je to možné, korelujte tato zjištění s odpovědí nádoru, zobrazovacími studiemi a dalšími biologickými testy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJBG07-SJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vandetanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit