Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vandetanibi ja sädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi aivorungon gliooma

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vandetanibin (ZD6474, ZACTIMA) vaiheen I koe samanaikaisella säteilyllä äskettäin diagnosoidun aivorungon gliooman hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vandetanibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi aivorungon gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vandetanibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Vandetanibin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Potilaat saavat konformista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös oraalista vandetanibia kerran vuorokaudessa alkaen sädehoidon alkamispäivästä ja jatkuvat enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia vandetanibin annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.

Verinäytteitä kerätään ajoittain farmakokineettisiä tutkimuksia, polymorfismianalyysiä (esim. CYP3A4/5) ja immunologisia laboratoriomenetelmiä (esim. Western blot -määritys) varten. Myös kuvantamistutkimuksia tehdään säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Diffuusi aivorungon gliooma
    • Korkealaatuinen gliooma, joka on peräisin aivorungosta
  • Iän on oltava vähintään 2 vuotta ja alle 21 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu sairaus
  • Lansky TAI Karnofsky suorituskykytila ​​40-100 %
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirto sallittu)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
  • ALT < 5 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Kreatiniini < 2 kertaa ULN iän mukaan TAI glomerulussuodatusnopeus > 70 ml/min
  • QTc-aika < 450 ms EKG:lla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pediatriset diffuusi aivorungon glioomapotilaat
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi aivorungon gliooma, saavat vandetanibia.
Lääke: vandetanibi
Oraalinen vandetanibin anto aloitetaan samana päivänä kuin RT. Vandetanibihoitoa jatketaan koko RT-hoidon ajan, minkä jälkeen sitä jatketaan RT:n päätyttyä enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • ZD6474
  • Zactima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida suurin siedetty annos (MTD) ja määrittää vandetanibin annosta rajoittava toksisuus (DLT), jota annetaan samanaikaisesti sädehoidon (RT) kanssa lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi aivorungon gliooma.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vandetanibin krooniseen käyttöön liittyvien toksisuuksien määrittäminen lapsipotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vandetanibin farmakokinetiikan karakterisointi lapsipotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioida spesifisten polymorfismien vaikutusta vandetanibin farmakokinetiikkaan lapsilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tutkia innovatiivisten kuvantamistekniikoiden (esim. perfuusio/diffuusio, herkkyyspainotettu kuvantaminen, valtimoiden spin-leimaus) roolia hoitovasteen arvioinnissa, erityisesti kasvaimen vaskularisaatiossa ja perfuusiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Prospektiivisesti arvioida intratumoraalisen verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus potilailla, joilla on diffuusi aivorungon gliooma, joita hoidetaan vandetanibilla samanaikaisesti RT:n kanssa ja sen jälkeen faasin I tutkimuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioi prospektiivisesti kiertävien endoteelisolujen ja kiertävien endoteelisolujen lukumäärä ennen hoidon aloittamista ja sen aikana ja, jos mahdollista, korreloi nämä löydökset kasvainvasteeseen, kuvantamistutkimuksiin ja muihin biologisiin määrityksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJBG07-SJ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa