Vandetanib 和放射疗法治疗年轻的新诊断弥漫性脑干胶质瘤患者
2012年10月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) 同步放疗治疗新诊断脑干胶质瘤的 I 期试验
该 I 期试验正在研究 vandetanib 与放射疗法一起用于治疗新诊断的弥漫性脑干胶质瘤的年轻患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
凡德他尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 将凡德他尼与放疗一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
患者每天接受一次适形放疗，每周 5 天，持续 6 周。 患者还接受每天一次口服凡德他尼，从放疗的同一天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续长达 2 年。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的凡德他尼直至确定最大耐受剂量 (MTD)。
定期收集血样用于药代动力学研究、多态性分析（例如，CYP3A4/5）和免疫学实验室方法（例如，蛋白质印迹分析）。 还定期进行影像学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
诊断为以下 1 项：
- 弥漫性脑干胶质瘤
- 起源于脑干的高级别胶质瘤
- 年龄必须大于或等于 2 岁且小于 21 岁
- 初诊疾病
- Lansky 或 Karnofsky 性能状态 40-100%
- 主动降噪 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³（不依赖输血）
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许输血）
- 胆红素 < 年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT < 5 倍 ULN
- 白蛋白 ≥ 2 克/分升
- 肌酐 < 年龄 ULN 的 2 倍或肾小球滤过率 > 70 mL/min
- 心电图 QTc 间期 < 450 毫秒
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小儿弥漫性脑干胶质瘤患者
新诊断出弥漫性脑干胶质瘤的患者接受凡德他尼治疗。
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口服 vandetanib 给药将在 RT 的同一天开始。
vandetanib 治疗将延长整个 RT 持续时间，然后在 RT 完成后继续治疗，最长持续时间为 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估新诊断弥漫性脑干胶质瘤儿科患者的最大耐受剂量 (MTD) 并确定凡德他尼与放疗 (RT) 同时给药的剂量限制毒性 (DLT)。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定与儿科患者长期使用凡德他尼相关的毒性
大体时间：3年
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3年
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表征凡德他尼在儿科患者中的药代动力学
大体时间：3年
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3年
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评估特定多态性对儿童凡德他尼药代动力学的影响
大体时间：3年
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3年
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前瞻性研究创新成像技术（例如，灌注/扩散、磁敏感加权成像、动脉自旋标记）在评估治疗反应中的作用，特别是在肿瘤血管形成和灌注方面
大体时间：3年
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3年
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在 I 期研究的背景下，前瞻性估计在 RT 的同时和之后接受 vandetanib 治疗的弥漫性脑干胶质瘤患者肿瘤内出血的累积发生率
大体时间：3年
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3年
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在治疗开始前和治疗期间前瞻性评估循环内皮细胞和循环内皮祖细胞的数量，如果可能，将这些发现与肿瘤反应、影像学研究和其他生物测定相关联
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Broniscer, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月8日
首次发布 (估计)
2007年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月11日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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