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Vandetanib und Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem Hirnstammgliom

11. Oktober 2012 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Phase-I-Studie mit Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) bei gleichzeitiger Bestrahlung zur Behandlung von neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Vandetanib untersucht, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem Hirnstammgliom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vandetanib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Die Gabe von Vandetanib zusammen mit einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer konformen Strahlentherapie unterzogen. Patienten erhalten außerdem einmal täglich orales Vandetanib, beginnend am selben Tag wie die Strahlentherapie und bis zu 2 Jahre lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Vandetanib, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.

Für pharmakokinetische Studien, Polymorphismusanalysen (z. B. CYP3A4/5) und immunologische Labormethoden (z. B. Western-Blot-Assay) werden regelmäßig Blutproben entnommen. In regelmäßigen Abständen werden auch bildgebende Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Diffuses Hirnstammgliom
    • Hochgradiges Gliom mit Ursprung im Hirnstamm
  • Das Alter muss größer oder gleich 2 Jahre und kleiner als 21 Jahre sein
  • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Lansky ODER Karnofsky Leistungsstatus 40-100 %
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • ALT < 5-fache ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin < 2-faches ULN für Alter ODER glomeruläre Filtrationsrate > 70 ml/min
  • QTc-Intervall < 450 ms laut EKG
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Patienten mit diffusem Hirnstammgliom
Patienten mit neu diagnostizierten diffusen Hirnstammgliomen erhalten Vandetanib.
Arzneimittel: Vandetanib
Die orale Verabreichung von Vandetanib beginnt am selben Tag wie die RT. Die Behandlung mit Vandetanib erstreckt sich über die gesamte Dauer der RT und wird dann nach Abschluss der RT für eine maximale Dauer von 2 Jahren fortgesetzt.
Andere Namen:
  • ZD6474
  • Zactima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von Vandetanib, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie (RT) bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem Hirnstammgliom verabreicht wird.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der mit der chronischen Anwendung von Vandetanib bei pädiatrischen Patienten verbundenen Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Vandetanib bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um den Einfluss spezifischer Polymorphismen auf die Pharmakokinetik von Vandetanib bei Kindern zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prospektive Untersuchung der Rolle innovativer Bildgebungstechniken (z. B. Perfusion/Diffusion, Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung, arterielle Spinmarkierung) bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie, insbesondere bei der Tumorvaskularisierung und -perfusion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prospektive Abschätzung der kumulativen Inzidenz intratumoraler Blutungen bei Patienten mit diffusem Hirnstammgliom, die im Rahmen einer Phase-I-Studie gleichzeitig mit und nach RT mit Vandetanib behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie prospektiv die Anzahl der zirkulierenden Endothelzellen und zirkulierenden Endothelvorläufer vor Beginn und während der Therapie und korrelieren Sie diese Ergebnisse, wenn möglich, mit der Tumorreaktion, bildgebenden Untersuchungen und anderen biologischen Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJBG07-SJ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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