Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandetanib og strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret diffust hjernestammegliom

11. oktober 2012 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Fase I forsøg med Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) med samtidig stråling til behandling af nydiagnosticeret hjernestammegliom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vandetanib, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret diffust hjernestammegliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vandetanib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give vandetanib sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Patienter gennemgår konform strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Patienter får også oral vandetanib én gang dagligt, begyndende samme dag som strålebehandling og fortsætter i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af vandetanib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

Blodprøver udtages med jævne mellemrum til farmakokinetiske undersøgelser, polymorfianalyse (f.eks. CYP3A4/5) og immunologiske laboratoriemetoder (f.eks. Western blot-assay). Billedundersøgelser udføres også med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Diffus hjernestammegliom
    • Højgradigt gliom, der stammer fra hjernestammen
  • Alder skal være større end eller lig med 2 år og under 21 år
  • Nydiagnosticeret sygdom
  • Lansky ELLER Karnofsky præstationsstatus 40-100 %
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion tilladt)
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • ALT < 5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin < 2 gange ULN for alder ELLER glomerulær filtrationshastighed > 70 ml/min.
  • QTc-interval < 450 msek ved EKG
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med diffus hjernestammegliom
Patienter med nyligt diagnosticeret diffuse hjernestammegliomer får vandetanib.
Medicin: vandetanib
Oral vandetanib-administration starter samme dag som RT. Behandling med vandetanib vil strække sig over hele varigheden af ​​RT og fortsættes derefter efter afslutning af RT i en maksimal varighed på 2 år.
Andre navne:
  • ZD6474
  • Zactima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af vandetanib administreret samtidig med strålebehandling (RT) hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret diffust hjernestammegliom.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme toksiciteten forbundet med kronisk brug af vandetanib hos pædiatriske patienter
Tidsramme: 3 år
3 år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​vandetanib hos pædiatriske patienter
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere indflydelsen af ​​specifikke polymorfier på farmakokinetikken af ​​vandetanib hos børn
Tidsramme: 3 år
3 år
At prospektivt undersøge rollen af ​​innovative billeddannelsesteknikker (f.eks. perfusion/diffusion, følsomhedsvægtet billeddannelse, arteriel spin-mærkning) i vurderingen af ​​respons på terapi, især ved tumorvaskularisering og perfusion
Tidsramme: 3 år
3 år
At prospektivt estimere den kumulative forekomst af intratumoral blødning hos patienter med diffust hjernestammegliom behandlet med vandetanib samtidig med og efter RT i forbindelse med et fase I-studie
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurdér prospektivt antallet af cirkulerende endotelceller og cirkulerende endotelprogenitorer før start og under behandlingen og, hvis det er muligt, at korrelere disse fund med tumorrespons, billeddannelsesundersøgelser og andre biologiske assays
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2007

Først opslået (Skøn)

10. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJBG07-SJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner