Le vandétanib et la radiothérapie dans le traitement de jeunes patients atteints d'un gliome diffus du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué
Essai de phase I du vandétanib (ZD6474, ZACTIMA) avec rayonnement concomitant dans le traitement du gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vandétanib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration de vandétanib avec une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du vandétanib par voie orale une fois par jour en commençant le même jour que la radiothérapie et en continuant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vandétanib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études pharmacocinétiques, une analyse de polymorphisme (par exemple, CYP3A4/5) et des méthodes de laboratoire immunologique (par exemple, test Western blot). Des études d'imagerie sont également menées périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Diagnostic de 1 des éléments suivants :
- Gliome diffus du tronc cérébral
- Gliome de haut grade provenant du tronc cérébral
- L'âge doit être supérieur ou égal à 2 ans et inférieur à 21 ans
- Maladie nouvellement diagnostiquée
- Statut de performance Lansky OU Karnofsky 40-100%
- NAN ≥ 1 000/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (transfusion indépendante)
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (transfusion autorisée)
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- ALT < 5 fois LSN
- Albumine ≥ 2 g/dL
- Créatinine < 2 fois la LSN pour l'âge OU taux de filtration glomérulaire > 70 mL/min
- Intervalle QTc < 450 msec par ECG
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients pédiatriques atteints de gliome diffus du tronc cérébral
Les patients atteints de gliomes diffus du tronc cérébral nouvellement diagnostiqués reçoivent du vandétanib.
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L'administration orale de vandétanib commencera le même jour que la RT.
Le traitement par le vandétanib s'étendra sur toute la durée de la RT, puis sera poursuivi après la fin de la RT pour une durée maximale de 2 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la dose maximale tolérée (MTD) et déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) du vandétanib administré en même temps que la radiothérapie (RT) chez les patients pédiatriques atteints d'un gliome diffus du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les toxicités associées à l'utilisation chronique du vandétanib chez les patients pédiatriques
Délai: 3 années
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3 années
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Caractériser la pharmacocinétique du vandétanib chez les patients pédiatriques
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer l'influence de polymorphismes spécifiques sur la pharmacocinétique du vandétanib chez les enfants
Délai: 3 années
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3 années
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Étudier de manière prospective le rôle des techniques d'imagerie innovantes (p.
Délai: 3 années
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3 années
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Estimer de manière prospective l'incidence cumulée des hémorragies intratumorales chez les patients atteints de gliome diffus du tronc cérébral traités par le vandétanib en même temps que et après la RT dans le cadre d'une étude de phase I
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer de manière prospective le nombre de cellules endothéliales en circulation et de progéniteurs endothéliaux en circulation avant le début et pendant le traitement et, si possible, corréler ces résultats avec la réponse tumorale, les études d'imagerie et d'autres tests biologiques
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
Autres numéros d'identification d'étude
- SJBG07-SJ
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