Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wandetanib i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu

11 października 2012 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie fazy I wandetanibu (ZD6474, ZACTIMA) z równoczesną radioterapią w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka pnia mózgu

Ta faza I badania bada działania niepożądane i najlepszą dawkę wandetanibu podawanego razem z radioterapią w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wandetanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podawanie wandetanibu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również doustnie wandetanib raz dziennie, rozpoczynając w tym samym dniu co radioterapię i kontynuując przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki wandetanibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań farmakokinetycznych, analizy polimorfizmu (np. CYP3A4/5) oraz immunologicznych metod laboratoryjnych (np. test Western blot). Okresowo przeprowadzane są również badania obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Rozlany glejak pnia mózgu
    • Glejak wysokiego stopnia wywodzący się z pnia mózgu
  • Wiek musi być większy lub równy 2 lat i mniejszy niż 21 lat
  • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Stan sprawności Lansky LUB Karnofsky 40-100%
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Bilirubina < 1,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku
  • AlAT < 5 razy GGN
  • Albumina ≥ 2 g/dl
  • Kreatynina < 2 razy GGN dla wieku LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 70 ml/min
  • Odstęp QTc < 450 ms na podstawie EKG
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pediatryczni pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mózgu
Pacjenci z nowo rozpoznanymi rozlanymi glejakami pnia mózgu otrzymują wandetanib.
Lek: wandetanib
Doustne podawanie wandetanibu rozpocznie się tego samego dnia co RT. Leczenie wandetanibem będzie trwało przez cały czas trwania RT, a następnie będzie kontynuowane po zakończeniu RT przez maksymalnie 2 lata.
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • Zactima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wandetanibu podawanego jednocześnie z radioterapią (RT) u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem pnia mózgu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie toksyczności związanej z przewlekłym stosowaniem wandetanibu u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Charakterystyka farmakokinetyki wandetanibu u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu określonych polimorfizmów na farmakokinetykę wandetanibu u dzieci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Prospektywne zbadanie roli innowacyjnych technik obrazowania (np. perfuzja/dyfuzja, obrazowanie ważone podatnością, znakowanie wirowania tętnic) w ocenie odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza unaczynienia guza i perfuzji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Prospektywne oszacowanie skumulowanej częstości występowania krwotoków wewnątrz guza u pacjentów z rozlanym glejakiem pnia mózgu leczonych wandetanibem jednocześnie z radioterapią i po niej w kontekście badania I fazy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Prospektywna ocena liczby krążących komórek śródbłonka i krążących komórek progenitorowych śródbłonka przed rozpoczęciem i w trakcie terapii oraz, jeśli to możliwe, skorelowanie tych wyników z odpowiedzią guza, badaniami obrazowymi i innymi testami biologicznymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJBG07-SJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj