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Vandetanib e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma diffuso del tronco encefalico di nuova diagnosi

11 ottobre 2012 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Sperimentazione di fase I di vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) con radiazioni concomitanti nel trattamento del glioma del tronco cerebrale di nuova diagnosi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di vandetanib quando somministrato insieme alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma diffuso del tronco encefalico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vandetanib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Dare vandetanib insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. I pazienti ricevono anche vandetanib per via orale una volta al giorno iniziando lo stesso giorno della radioterapia e continuando fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vandetanib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per studi di farmacocinetica, analisi del polimorfismo (ad esempio, CYP3A4/5) e metodi di laboratorio immunologici (ad esempio, analisi western blot). Anche gli studi di imaging vengono condotti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Glioma diffuso del tronco encefalico
    • Glioma di alto grado originato dal tronco encefalico
  • L'età deve essere maggiore o uguale a 2 anni e minore di 21 anni
  • Malattia di nuova diagnosi
  • Stato delle prestazioni di Lansky OR Karnofsky 40-100%
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • ALT < 5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Creatinina < 2 volte ULN per età OPPURE velocità di filtrazione glomerulare > 70 ml/min
  • Intervallo QTc < 450 msec mediante ECG
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici con glioma diffuso del tronco encefalico
I pazienti con gliomi diffusi del tronco encefalico di nuova diagnosi ricevono vandetanib.
Droga: vandetanib
La somministrazione orale di vandetanib inizierà lo stesso giorno della RT. Il trattamento con vandetanib si estenderà per l'intera durata della RT, quindi proseguirà dopo il completamento della RT per una durata massima di 2 anni.
Altri nomi:
  • ZD6474
  • Zactima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la tossicità dose-limitante (DLT) di vandetanib somministrato in concomitanza con radioterapia (RT) in pazienti pediatrici con glioma diffuso del tronco encefalico di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le tossicità associate all'uso cronico di vandetanib nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per caratterizzare la farmacocinetica di vandetanib nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'influenza di specifici polimorfismi sulla farmacocinetica di vandetanib nei bambini
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Indagare in modo prospettico il ruolo di tecniche di imaging innovative (ad esempio, perfusione/diffusione, imaging ponderato per la suscettibilità, etichettatura dello spin arterioso) nella valutazione della risposta alla terapia, in particolare nella vascolarizzazione tumorale e nella perfusione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Stimare in modo prospettico l'incidenza cumulativa di emorragia intratumorale in pazienti con glioma diffuso del tronco encefalico trattati con vandetanib in concomitanza con e dopo RT nel contesto di uno studio di Fase I
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare in modo prospettico il numero di cellule endoteliali circolanti e progenitori endoteliali circolanti prima dell'inizio e durante la terapia e, se possibile, correlare questi risultati con la risposta del tumore, studi di imaging e altri test biologici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJBG07-SJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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