Вандетаниб и лучевая терапия в лечении молодых пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой ствола головного мозга
11 октября 2012 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Испытание фазы I вандетаниба (ZD6474, ZACTIMA) с одновременным облучением при лечении недавно диагностированной глиомы ствола мозга
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза вандетаниба при применении вместе с лучевой терапией при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой ствола головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вандетаниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Назначение вандетаниба вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
Пациенты проходят конформную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель. Пациенты также получают пероральный вандетаниб один раз в день, начиная с того же дня, что и лучевая терапия, и продолжая до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы вандетаниба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
Образцы крови периодически собирают для фармакокинетических исследований, анализа полиморфизма (например, CYP3A4/5) и иммунологических лабораторных методов (например, вестерн-блоттинг). Также периодически проводятся визуализирующие исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Диагноз 1 из следующего:
- Диффузная глиома ствола головного мозга
- Глиома высокой степени злокачественности, происходящая из ствола головного мозга
- Возраст должен быть больше или равен 2 годам и меньше 21 года
- Недавно диагностированное заболевание
- Lansky OR Karnofsky производительность 40-100%
- ANC ≥ 1000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (независимо от переливания крови)
- Гемоглобин ≥ 8 г/дл (разрешено переливание)
- Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
- АЛТ < 5 раз выше ВГН
- Альбумин ≥ 2 г/дл
- Креатинин < 2 раз выше ВГН для возраста ИЛИ скорость клубочковой фильтрации > 70 мл/мин
- Интервал QTc < 450 мс на ЭКГ
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Педиатрические пациенты с диффузной глиомой ствола мозга
Пациенты с недавно диагностированной диффузной глиомой ствола головного мозга получают вандетаниб.
|
Пероральное введение вандетаниба начнется в тот же день, что и RT.
Лечение вандетанибом будет продолжаться в течение всего периода ЛТ, а затем будет продолжено после завершения ЛТ в течение максимум 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить максимально переносимую дозу (МПД) и определить дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) вандетаниба, назначаемого одновременно с лучевой терапией (ЛТ) у детей с недавно диагностированной диффузной глиомой ствола головного мозга.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить токсичность, связанную с хроническим применением вандетаниба у детей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику вандетаниба у детей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Оценить влияние специфических полиморфизмов на фармакокинетику вандетаниба у детей.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Проспективно исследовать роль инновационных методов визуализации (например, перфузия/диффузия, визуализация с взвешиванием по восприимчивости, маркировка артериального спина) в оценке ответа на терапию, особенно при васкуляризации опухоли и перфузии.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Проспективная оценка кумулятивной частоты внутриопухолевых кровоизлияний у пациентов с диффузной глиомой ствола головного мозга, получавших вандетаниб одновременно с ЛТ и после нее в контексте исследования I фазы.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Проспективно оценить количество циркулирующих эндотелиальных клеток и циркулирующих эндотелиальных предшественников до начала и во время терапии и, если возможно, сопоставить эти результаты с реакцией опухоли, визуализирующими исследованиями и другими биологическими анализами.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- SJBG07-SJ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .