Vandetanibe e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma difuso do tronco cerebral diagnosticado recentemente
11 de outubro de 2012 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Ensaio Fase I de Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) com radiação concomitante no tratamento de glioma do tronco cerebral recém-diagnosticado
Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de vandetanibe quando administrado em conjunto com a radioterapia no tratamento de pacientes jovens com glioma difuso do tronco cerebral recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vandetanib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Administrar vandetanibe junto com a radioterapia pode matar mais células tumorais.
Os pacientes são submetidos à radioterapia conformada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem vandetanibe oral uma vez ao dia, começando no mesmo dia da radioterapia e continuando por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vandetanibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos farmacocinéticos, análise de polimorfismo (por exemplo, CYP3A4/5) e métodos laboratoriais imunológicos (por exemplo, ensaio de western blot). Estudos de imagem também são realizados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
- Glioma difuso do tronco cerebral
- Glioma de alto grau originário do tronco cerebral
- A idade deve ser maior ou igual a 2 anos e menor que 21 anos
- Doença recém-diagnosticada
- Status de desempenho Lansky OR Karnofsky 40-100%
- ANC ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independente de transfusão)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusão permitida)
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
- ALT < 5 vezes LSN
- Albumina ≥ 2 g/dL
- Creatinina < 2 vezes o LSN para a idade OU taxa de filtração glomerular > 70 mL/min
- Intervalo QTc < 450 ms por EKG
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Pediátricos com Glioma Difuso do Tronco Cerebral
Pacientes com gliomas difusos do tronco cerebral recém-diagnosticados recebem vandetanibe.
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A administração oral de vandetanibe começará no mesmo dia da RT.
O tratamento com vandetanibe se estenderá por toda a duração da RT e, em seguida, continuará após o término da RT por um período máximo de 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estimar a dose máxima tolerada (MTD) e determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) de vandetanibe administrado concomitantemente com radioterapia (RT) em pacientes pediátricos com glioma difuso do tronco cerebral recém-diagnosticado.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar as toxicidades associadas ao uso crônico de vandetanibe em pacientes pediátricos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Caracterizar a farmacocinética do vandetanibe em pacientes pediátricos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a influência de polimorfismos específicos na farmacocinética do vandetanibe em crianças
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Investigar prospectivamente o papel de técnicas de imagem inovadoras (por exemplo, perfusão/difusão, imagem ponderada por suscetibilidade, marcação de spin arterial) na avaliação da resposta à terapia, particularmente na vascularização e perfusão do tumor
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Estimar prospectivamente a incidência cumulativa de hemorragia intratumoral em pacientes com glioma difuso do tronco cerebral tratados com vandetanibe concomitantemente com e após RT no contexto de um estudo de Fase I
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar prospectivamente o número de células endoteliais circulantes e progenitores endoteliais circulantes antes do início e durante a terapia e, se possível, correlacionar esses achados com a resposta do tumor, estudos de imagem e outros ensaios biológicos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- SJBG07-SJ
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