Vandetanib y radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma difuso de tronco encefálico recién diagnosticado
11 de octubre de 2012 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Ensayo de fase I de vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) con radiación concurrente en el tratamiento de glioma de tronco encefálico recién diagnosticado
Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de vandetanib cuando se administra junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma difuso de tronco encefálico recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vandetanib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Es posible que administrar vandetanib junto con radioterapia destruya más células tumorales.
Los pacientes se someten a radioterapia conformada una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas. Los pacientes también reciben vandetanib oral una vez al día comenzando el mismo día que la radioterapia y continuando hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vandetanib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
Las muestras de sangre se recolectan periódicamente para estudios farmacocinéticos, análisis de polimorfismos (p. ej., CYP3A4/5) y métodos de laboratorio inmunológicos (p. ej., ensayo de transferencia Western). También se realizan periódicamente estudios de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Glioma difuso de tronco encefálico
- Glioma de alto grado que se origina en el tronco encefálico
- La edad debe ser mayor o igual a 2 años y menor a 21 años
- Enfermedad recién diagnosticada
- Estado funcional de Lansky O Karnofsky 40-100%
- RAN ≥ 1.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (independiente de transfusiones)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusión permitida)
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
- ALT < 5 veces LSN
- Albúmina ≥ 2 g/dL
- Creatinina < 2 veces el LSN para la edad O tasa de filtración glomerular > 70 ml/min
- Intervalo QTc < 450 ms por EKG
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes pediátricos con glioma difuso de tronco encefálico
Los pacientes con gliomas difusos del tronco encefálico recién diagnosticados reciben vandetanib.
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La administración oral de vandetanib comenzará el mismo día que la RT.
El tratamiento con vandetanib se extenderá durante toda la duración de la RT, y luego se continuará después de completar la RT por una duración máxima de 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimar la dosis máxima tolerada (MTD) y determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de vandetanib administrado simultáneamente con radioterapia (RT) en pacientes pediátricos con glioma difuso de tronco encefálico recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las toxicidades asociadas al uso crónico de vandetanib en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Caracterizar la farmacocinética de vandetanib en pacientes pediátricos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la influencia de polimorfismos específicos en la farmacocinética de vandetanib en niños
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Investigar prospectivamente el papel de las técnicas de imagen innovadoras (p. ej., perfusión/difusión, imágenes ponderadas por susceptibilidad, etiquetado de espín arterial) en la evaluación de la respuesta a la terapia, particularmente en la vascularización y perfusión tumoral.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Estimar prospectivamente la incidencia acumulada de hemorragia intratumoral en pacientes con glioma difuso de tronco encefálico tratados con vandetanib al mismo tiempo y después de la RT en el contexto de un estudio de fase I
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar prospectivamente el número de células endoteliales circulantes y progenitores endoteliales circulantes antes del inicio y durante la terapia y, si es posible, correlacionar estos hallazgos con la respuesta tumoral, estudios de imágenes y otros ensayos biológicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- SJBG07-SJ
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