Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vandetanib och strålbehandling vid behandling av unga patienter med nyligen diagnostiserat diffust hjärnstamsgliom

11 oktober 2012 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Fas I-studie av Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) med samtidig strålning vid behandling av nydiagnostiserat hjärnstammsgliom

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av vandetanib när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av unga patienter med nyligen diagnostiserat diffust hjärnstamgliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vandetanib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge vandetanib tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Patienterna genomgår konform strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor. Patienterna får också oral vandetanib en gång dagligen med början samma dag som strålbehandlingen och fortsätter i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av vandetanib tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.

Blodprover samlas in med jämna mellanrum för farmakokinetiska studier, polymorfismanalys (t.ex. CYP3A4/5) och immunologiska laboratoriemetoder (t.ex. Western blot-analys). Bildstudier genomförs också med jämna mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Diagnos av 1 av följande:

    • Diffus hjärnstammsgliom
    • Höggradigt gliom härrörande från hjärnstammen
  • Åldern måste vara högre än eller lika med 2 år och mindre än 21 år
  • Nydiagnostiserad sjukdom
  • Lansky ELLER Karnofsky prestandastatus 40-100 %
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion tillåten)
  • Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • ALT < 5 gånger ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin < 2 gånger ULN för ålder ELLER glomerulär filtrationshastighet > 70 ml/min
  • QTc-intervall < 450 msek med EKG
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatriska patienter med diffust hjärnstamsgliom
Patienter med nyligen diagnostiserade diffusa hjärnstamgliom får vandetanib.
Läkemedel: vandetanib
Oral administrering av vandetanib börjar samma dag som RT. Behandling med vandetanib kommer att förlängas under hela RT och kommer sedan att fortsätta efter avslutad RT under maximalt 2 år.
Andra namn:
  • ZD6474
  • Zactima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av vandetanib administrerat samtidigt med strålbehandling (RT) hos pediatriska patienter med nyligen diagnostiserat diffust hjärnstammsgliom.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa toxiciteterna i samband med kronisk användning av vandetanib hos pediatriska patienter
Tidsram: 3 år
3 år
Att karakterisera farmakokinetiken för vandetanib hos pediatriska patienter
Tidsram: 3 år
3 år
För att utvärdera inverkan av specifika polymorfismer på farmakokinetiken för vandetanib hos barn
Tidsram: 3 år
3 år
Att prospektivt undersöka rollen av innovativa avbildningstekniker (t.ex. perfusion/diffusion, känslighetsvägd avbildning, arteriell spinnmärkning) för att bedöma svaret på terapi, särskilt vid tumörvaskularisering och perfusion
Tidsram: 3 år
3 år
Att prospektivt uppskatta den kumulativa förekomsten av intratumoral blödning hos patienter med diffust hjärnstamsgliom som behandlats med vandetanib samtidigt med och efter RT inom ramen för en fas I-studie
Tidsram: 3 år
3 år
Utvärdera prospektivt antalet cirkulerande endotelceller och cirkulerande endotelceller före start och under behandlingen och, om möjligt, korrelera dessa fynd med tumörsvar, avbildningsstudier och andra biologiska analyser
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJBG07-SJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera