Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vandetanib en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus hersenstamglioom

11 oktober 2012 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Fase I-studie van Vandetanib (ZD6474, ZACTIMA) met gelijktijdige bestraling bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd hersenstamglioom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis vandetanib wanneer het samen met bestralingstherapie wordt gegeven bij de behandeling van jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus hersenstamglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vandetanib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van vandetanib samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Patiënten ondergaan conforme radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal vandetanib, beginnend op dezelfde dag als radiotherapie en doorgaand tot 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses vandetanib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.

Er worden periodiek bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische onderzoeken, polymorfismeanalyse (bijv. CYP3A4/5) en immunologische laboratoriummethoden (bijv. Western-blot-assay). Beeldvormingsonderzoeken worden ook periodiek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Diffuus hersenstamglioom
    • Hooggradig glioom afkomstig uit de hersenstam
  • De leeftijd moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2 jaar en jonger dan 21 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Prestatiestatus Lansky OR Karnofsky 40-100%
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • ALAT < 5 keer ULN
  • Albumine ≥ 2 g/dL
  • Creatinine < 2 maal ULN voor leeftijd OF glomerulaire filtratiesnelheid > 70 ml/min
  • QTc-interval < 450 msec door ECG
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische patiënten met diffuus hersenstamglioom
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diffuse hersenstamgliomen krijgen vandetanib.
Geneesmiddel: vandetanib
Orale toediening van vandetanib begint op dezelfde dag als RT. De behandeling met vandetanib duurt de gehele duur van de RT en wordt na voltooiing van de RT voortgezet voor een maximale duur van 2 jaar.
Andere namen:
  • ZD6474
  • Zactima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van vandetanib gelijktijdig toegediend met bestralingstherapie (RT) bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus hersenstamglioom.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteiten te bepalen die verband houden met het chronische gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de farmacokinetiek van vandetanib bij pediatrische patiënten te karakteriseren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om de invloed van specifieke polymorfismen op de farmacokinetiek van vandetanib bij kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prospectief de rol onderzoeken van innovatieve beeldvormingstechnieken (bijv. perfusie/diffusie, gevoeligheidsgewogen beeldvorming, arteriële spin-labeling) bij het beoordelen van de respons op therapie, met name bij tumorvascularisatie en perfusie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Om prospectief de cumulatieve incidentie van intratumorale bloedingen te schatten bij patiënten met diffuus hersenstamglioom die gelijktijdig met en na RT werden behandeld met vandetanib in de context van een fase I-onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Beoordeel prospectief het aantal circulerende endotheelcellen en circulerende endotheliale voorlopercellen vóór de start en tijdens de therapie en, indien mogelijk, om deze bevindingen te correleren met tumorrespons, beeldvormende onderzoeken en andere biologische assays
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Broniscer, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJBG07-SJ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren