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タイにおける肝吸虫がんの病因

Opisthorchis viverrini (OV) は、個人が生の魚を食べることで得られる寄生虫です。 この寄生虫による感染症は、胆管がんにつながる肝臓の異常と関連付けられています。 この研究の目的は、コンケン県のいくつかの地域で何人の人がOVに感染しているか、この寄生虫が肝臓にどのような影響を与えるか、免疫系がこの寄生虫の感染にどのように反応するか、および肝臓がどのように反応するかを調べることです.この寄生虫の治療を受けてから12か月。 研究参加者には、多数の人々がOVに感染しているコンケーン周辺の村に住む20〜60歳の6,000人のボランティアが含まれます。 研究手順には、便サンプル、超音波 (画像を作成するために内臓に跳ね返る音波)、および血液サンプルが含まれます。 寄生虫の検査で陽性であることが判明した個人は、地元のプライマリヘルスケアユニットで治療を受けます。 参加者は、最大12か月間、研究手順に関与します。

調査の概要

詳細な説明

Opisthorchis viverrini (OV) によって引き起こされる肝吸虫感染症は、東アジアの一部で主要な公衆衛生上の問題です。 タイでは、推定 600 万人が OV に感染しています。 実験的および疫学的証拠は、OV 感染が胆管癌 (CCA) の病因に強く関係していることを示しています。 研究では、OV 感染者の 10 ~ 20% が、CCA に進行する門脈周囲線維症 (HBA) を進行させていることが示されています。 OV 感染は胆管の炎症を引き起こし、上皮の DNA 損傷とその後の悪性形質転換を引き起こす可能性があります。 この研究の主な目的は、OV の粗抗原抽出物によって誘発される炎症性サイトカインの in vitro レベルが、OV に感染した 20 ~ 60 歳の成人で CCA に進行することが知られている肝胆道異常と関連しているかどうかを判断することです。 二次的な目的は、プラジカンテルによる治療の 12 か月後に、肝胆道異常のある成人の OV の粗抗原抽出物によって誘導される炎症性サイトカインの in vitro レベルが変化するかどうか、およびこれらの変化が持続性の進行性線維症 (グレード 2 または 3) に関連するかどうかを判断することです。超音波検査によって決定されます。 主要なアウトカム指標は、OV 感染によって誘発される炎症性サイトカイン (TNF-α など) のレベルの上昇が、超音波検査で決定された進行性線維症 (グレード 2 または 3) の 50% 高いリスク (OR = 1.50) と関連していることです。 副次評価項目は、OV 感染症の治療から 12 か月後の炎症性サイトカインのレベル上昇であり、この期間に CCA に進行することが知られている高度な線維症を維持するリスクが 50% 高くなります (OR = 1.50)。 成人の OV 感染率が 20% 以上であると報告している地域の保健所を特定し、20 歳から 60 歳の男女を対象に OV 感染のスクリーニングを行います。 タイでの調査地は、州都コンケーン市の近く、チー川の流域に沿った地域であるバン パイ、チョンナボット、ムンチャ キリ、コック ポチャイの地区になります。 OVの感染をスクリーニングするために20,000人の募集上限が確立され、研究の観察および縦断部分に6,000人が登録されます。 OV 感染者は超音波検査を受け、HBA 陽性 (進行性線維症) または HBA 陰性 (非進行性線維症) のいずれかに分類されます。 24 か月間で、HBA 陽性の OV 感染者 1,116 人が募集されます。 HBA を持つ最初の 484 人の OV 感染者は、同じ地域の HBA 陰性の OV 感染者と年齢と性別が一致します。 血液サンプルはすべてのボランティアから採取され、HBA 状態に関連する OV 感染の免疫学的評価に使用されます。 これは、研究の観察段階を構成します。 HBA を有する 1,116 人の OV 感染者は、超音波検査と採血により、さらに 12 か月間追跡されます。 これは、研究の縦方向の段階を構成します。 その後、すべてのボランティアは、プラジカンテルによるOV感染の治療を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

695

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Opisthorchis viverrini に感染した 20 歳から 60 歳までの男女
  2. -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

  1. インフォームド コンセントの理解に関するアンケートのすべての質問に正しく回答できない。
  2. 学校に通うか、学習エリア外でフルタイムで働く。
  3. -治験責任医師の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
  4. -治験責任医師の意見では、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
  5. 女性の尿ベータhCG妊娠検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月6日

一次修了 (実際)

2012年4月30日

研究の完了 (実際)

2012年4月30日

試験登録日

最初に提出

2007年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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