A májmétely által kiváltott rák patogenezise Thaiföldön
2019. január 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Az Opisthorchis viverrini (OV) egy parazita, amelyet az egyedek nyers halevésből kapnak.
Az ezzel a parazitával okozott fertőzések májrendellenességekkel járnak, amelyek néha epevezetékrákhoz vezetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hány ember fertőzött Khon Kaen tartomány több területén OV-vel, milyen hatással van ez a parazita a májra, hogyan reagál az immunrendszer a parazita által okozott fertőzésre, és hogyan működik a máj. 12 hónappal a parazita elleni kezelés után.
A vizsgálatban 6000 önkéntes vesz részt, 20 és 60 év közöttiek, akik a Khon Kaen körüli falvakban élnek, ahol nagyszámú ember fertőzött OV-vel.
A vizsgálati eljárások tartalmazzák a székletmintát, az ultrahangot (a hanghullámok a belső szervekről visszaverődnek, hogy képet készítsenek) és vérmintát.
Azokat az egyéneket, akiknél a parazita teszt pozitív, a helyi egészségügyi alapellátási osztályon kezelik.
A résztvevőket legfeljebb 12 hónapig vonják be a tanulmányi eljárásokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Opisthorchis viverrini (OV) által okozott májmétely fertőzés Kelet-Ázsia egyes részein jelentős közegészségügyi probléma.
Thaiföldön a becslések szerint 6 millió ember fertőzött OV-vel.
Kísérleti és epidemiológiai bizonyítékok erősen befolyásolják az OV fertőzést a cholangiocarcinoma (CCA) etiológiájában.
Tanulmányok kimutatták, hogy az OV-fertőzöttek 10-20%-ának előrehaladott periportális fibrózisa (HBA) van, amely CCA-vá fejlődik.
Az OV-fertőzés az epeutak gyulladását okozhatja, ami a hám DNS-károsodásához és az azt követő rosszindulatú átalakuláshoz vezet.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az OV nyers antigénkivonatai által kiváltott gyulladásos citokinek in vitro szintjei összefüggésben állnak-e azokkal a hepatobiliaris rendellenességekkel, amelyekről ismert, hogy OV-fertőzött, 20 és 60 év közötti felnőtteknél CCA-ba fejlődnek.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy máj-epe-rendellenességben szenvedő felnőtteknél a nyers OV antigénkivonatai által kiváltott gyulladásos citokinek in vitro szintjei megváltoznak-e 12 hónappal a prazikvantel-kezelés után, és hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e tartósan előrehaladott fibrózissal (2. vagy 3. fokozat). ultrahanggal határozzák meg.
Az elsődleges eredménymérő az, hogy az OV-fertőzés által kiváltott gyulladásos citokinek (például TNF-alfa) szintje 50%-kal nagyobb kockázattal (OR = 1,50) társul az előrehaladott fibrózis (2. vagy 3. fokozat) kialakulásához, ultrahangvizsgálattal meghatározva.
A másodlagos eredmény mértéke a gyulladásos citokinek emelkedett szintje az OV-fertőzés kezelését követően 12 hónappal, ami 50%-kal nagyobb kockázatot jelent (OR = 1,50) az előrehaladott fibrózis fenntartására, amelyről ismert, hogy ez idő alatt CCA-vá fejlődik.
Azonosítják azokat a körzeti egészségügyi kirendeltségeket, amelyek legalább 20 százalékos OV-fertőzés prevalenciáról számolnak be a felnőttek körében, majd a 20 és 60 év közötti férfiakat és nőket szűrik OV fertőzésre.
A thaiföldi tanulmányi helyszínek Ban Pai, Chonnabot, Muncha Khiri és Kok Pochai körzetei lesznek, a Chi-folyó lefolyása mentén fekvő régiók, a regionális főváros, Khon Kaen város közelében.
20 000 fős felvételi felső határt határoznak meg az OV-fertőzés szűrésére, és 6000-en vesznek részt a vizsgálat megfigyelési és longitudinális részében.
Az OV-fertőzött egyének ultrahangvizsgálatot kapnak, amely vagy HBA pozitív (előrehaladott fibrózis) vagy HBA negatív (nem előrehaladott fibrózis) minősítést kap.
Egy 24 hónapos időszak alatt 1116 OV-fertőzött személyt vesznek fel, akik HBA-pozitívak.
Az első 484 OV-fertőzött HBA-s egyed életkora és neme megegyezik az azonos régióból származó, HBA-negatív OV-fertőzött egyedekkel.
Minden önkéntestől vérmintát vesznek, és felhasználják az OV-fertőzés immunológiai értékelésére a HBA-státusz vonatkozásában.
Ez lesz a vizsgálat megfigyelési szakasza.
Az 1116 OV-fertőzött HBA-s személyt további 12 hónapig követik ultrahangvizsgálattal és vérvétellel.
Ez lesz a vizsgálat longitudinális szakasza.
Ezután minden önkéntest prazikvantellel kezelnek OV fertőzés miatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
695
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 60 év közötti, Opisthorchis viverrinivel fertőzött hímek és nőstények
- A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség helyesen válaszolni a tájékozott beleegyezés megértéséről szóló kérdőív összes kérdésére.
- Iskolába jár vagy teljes munkaidőben dolgozik a tanulmányi területen kívül.
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételhez való jogát, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
- Pozitív béta-hCG vizelet terhességi teszt nők számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .