ベンゾカインゲル歯痛用量反応研究
2013年2月22日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
歯痛の緩和のためのベンゾカインゲル製品の有効性と安全性を評価し、提案されたラベルの指示に対する被験者のコンプライアンスを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
577
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1527
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48207
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214-3008
- Pfizer Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10010
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6030
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261-0001
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性。
- 1 本の永久歯のみに自然発生的な歯痛の存在。 歯痛の痛みは、開いた歯の空洞にのみ起因し、虫歯、修復物の喪失、または歯の骨折の結果としてのみ発生します.
- 研究の資格を得るには、被験者は歯科疼痛スケール（DPS）で少なくとも中程度の痛みの評価があり、ビジュアルアナログスケールで少なくとも50 mmのスコアが必要です。 中程度の疼痛層に含まれるには、被験者は DPS で中等度の痛みの評価を持たなければならず、重度の痛みの層に含まれるには、被験者は DPS で重度の痛みの評価を持たなければなりません。
- 尿ベースの妊娠検査で確認されたように、妊娠しておらず、授乳もしていない女性。
- -出産の可能性のある女性被験者および閉経後2年未満の人は、医学的に承認された避妊方法を使用している必要があります（つまり、経口、経皮または埋め込み避妊器具、子宮内器具、横隔膜、コンドーム、禁欲、または外科的不妊） .
- 被験者は、信頼性が高く、協力的で、評価尺度やその他の研究指示を読んで理解するのに十分な知性を備えている必要があります。
- 被験者は、同意書を読み、理解し、署名できる必要があります。 未成年者は、年齢が適切であれば、研究への参加に同意します。 親/法定後見人は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
除外基準:
- 乳歯の自然発生的な歯痛の存在。 複数の歯に自発的な歯痛の存在。 歯腔が開いている痛みのある歯に隣接する歯に、歯腔が開いている。
- 軟部組織の病変（例：アフタ性潰瘍または外傷性潰瘍、口唇ヘルペス、急性壊死性潰瘍性歯肉炎）。または複数の硬組織 (例えば、齲蝕) 病変;他の外科的処置、怪我、または歯の表面の過敏症による痛み。
- X線または痛みのある歯の臨床検査から診断された歯周膿瘍の存在。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症の存在。
- -急性または慢性の溶血性貧血の病歴。
- -ベンゾカインまたは他の局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -登録から2時間以内の短時間作用型の経口または局所鎮痛薬/麻酔薬の使用、または登録から4時間以内の長時間作用型のRxまたはOTC鎮痛薬製品。
- -過去30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
- -この研究への以前の参加。
- -研究に直接関与する研究施設のスタッフまたはスポンサーのメンバーまたは親戚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ対照
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一致するプラセボゲルの単回投与（1g未満）
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アクティブコンパレータ：2
10%ベンゾカインゲル処方
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10％ベンゾカインゲル製剤の単回投与（1g未満）
20％ベンゾカインゲル製剤の単回投与（1g未満）
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アクティブコンパレータ：3
20%ベンゾカインゲル処方
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10％ベンゾカインゲル製剤の単回投与（1g未満）
20％ベンゾカインゲル製剤の単回投与（1g未満）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、5、10、15、および 20 分
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レスポンダーは、5 分から 20 分の時点の間のいずれかの時点で、2 つの連続した評価でベースラインから少なくとも 1 単位の歯科疼痛スケール (DPS) の疼痛スコアの減少によって示されるように、疼痛強度の改善を経験している参加者として定義されました。
DPS スケールの応答には、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度) の値が割り当てられました。
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ベースライン、5、10、15、および 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚可能な軽減が最初に確認されるまでの時間
時間枠：0～120分
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参加者は、最初に緩和を経験し始めた瞬間に「最初の知覚可能な緩和」とラベル付けされたストップウォッチを停止することにより、最初の知覚可能な緩和までの時間を評価しました。
ストップウォッチは、投与後 120 分まで、または参加者が停止するまで、またはレスキュー薬が投与されるまでアクティブでした。
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0～120分
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有意義な安堵の時
時間枠：0～120分
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参加者は、最初に意味のある安堵を経験し始めた瞬間に、「有意義な安堵」とラベル付けされた 2 つ目のストップウォッチを停止して、有意義な安堵までの時間を評価しました。
ストップウォッチは、投与後 120 分まで、または参加者が停止するまで、またはレスキュー薬が投与されるまでアクティブでした。
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0～120分
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効果時間
時間枠：0～120分
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効果の持続時間は、効果の開始とその終了の間の時間差として定義されました。
効果の発現は、ベースラインよりも少なくとも 1 単位 (DPS で) 痛みのスコアが 2 つ連続して軽減された最初の時点でした。
効果のオフセットは、発症後に発生した次のイベントの最初のものでした：ドロップアウトが有効性の欠如によるものである場合はドロップアウトする時間、レスキュー薬の時間、または2つの連続した痛みスコアが発生した効果の開始後の最初の時点少なくともベースラインと同じくらい深刻であることが達成されました。
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0～120分
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疼痛強度差（SPRID）スコアと組み合わせた鎮痛の合計
時間枠：60分と120分
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SPRID は、60 分間および 120 分間の疼痛強度差 (PRID) スコアと組み合わせた鎮痛スコアの時間加重合計です。
SPRID スコアの範囲は、SPRID 60 で 0 (最悪) から 7 (最高)、SPRID 120 で 0 (最悪) から 14 (最高) でした。
PRID は、各投与後の時点での疼痛強度差 (PID) と歯科用疼痛緩和スケール (DPRS) スコアの合計です。
PID は、所定の時点でのベースライン DPS から DPS スコアを引いたものとして計算されました (DPS 範囲: 0 [なし] から 3 [重度]、ベースライン DPS 範囲は 2 ～ 3)。
PID スコアの範囲は -1 (最悪) から 3 (最良) です。
DPRS は、0 (レリーフなし) から 4 (完全) までの 5 段階スケールです。
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60分と120分
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効果の欠如または救済薬によるドロップアウトの時間
時間枠：0～120分
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有効性またはレスキュー薬 (イブプロフェン 200 ～ 400 mg またはアセトアミノフェン 1000 mg) のいずれか早い方が原因で参加者が研究から脱落した時間の中央値。
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0～120分
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疼痛強度差（PRID）スコアと組み合わせた疼痛緩和
時間枠：5～120分
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PRID は、各投与後の時点での PID と DPRS スコアの合計です。
PRID の全体的な可能なスコア範囲は、-1 (最悪) から 7 (最良) です。
PID は、所定の時点でのベースライン DPS から DPS スコアを引いたものとして計算されました (DPS 範囲は 0 [なし] から 3 [重度]、ベースライン DPS 範囲は 2 ～ 3)。
PID スコアの範囲は -1 (最悪) から 3 (最良) です。
DPRS は、0 (レリーフなし) から 4 (完全) までの 5 段階スケールです。
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5～120分
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グローバル満足度評価
時間枠：120分
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参加者は、カテゴリースケールでの研究薬に対する満足度の全体的な評価を提供するよう求められました。
この尺度での回答には、0 (悪い)、1 (普通)、2 (良い)、3 (非常に良い)、4 (非常に良い) の値が割り当てられました。
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120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬コンプライアンスは、適用された治験薬の量を評価することによって計算されます
時間枠：ベースラインと 5 分
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投与前および投与後の投薬チューブを秤量することにより、適用された試験薬物の量を計算した。
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ベースラインと 5 分
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400mg以下の治験薬を適用した参加者の割合を評価することによって計算された投薬コンプライアンス
時間枠：ベースラインと 5 分
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ベースラインと 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。