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Étude dose-réponse sur les maux de dents en gel de benzocaïne

22 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des produits de gel de benzocaïne pour le soulagement des maux de dents et évaluer la conformité du sujet aux instructions proposées sur l'étiquette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 12 ans.
  • Présence de douleurs dentaires spontanées sur une seule dent permanente. La douleur dentaire est due uniquement à une cavité dentaire ouverte et uniquement à la suite d'une carie dentaire, de la perte d'une restauration ou d'une fracture dentaire.
  • Pour être admissible à l'étude, le sujet doit avoir une note d'au moins une douleur modérée sur l'échelle de douleur dentaire (DPS) et un score d'au moins 50 mm sur l'échelle visuelle analogique. Pour être inclus dans la strate de douleur modérée, les sujets doivent avoir une cote de douleur modérée dans le DPS et pour être inclus dans la strate de douleur intense, les sujets doivent avoir une cote de douleur intense dans le DPS.
  • Les femmes qui ne sont ni enceintes, confirmées par un test de grossesse urinaire, ni qui allaitent.
  • Les femmes en âge de procréer et celles qui sont ménopausées depuis moins de 2 ans doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (c. .
  • Les sujets doivent être fiables, coopératifs et d'une intelligence suffisante pour lire et comprendre les échelles d'évaluation et autres instructions d'étude.
  • Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement. Les mineurs donneront leur consentement à la participation à l'étude si leur âge est approprié. Le parent/tuteur légal doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une douleur dentaire spontanée dans une dent primaire. Présence de douleurs dentaires spontanées dans plus d'une dent. Présence d'une cavité dentaire ouverte dans une dent adjacente à la dent douloureuse avec la cavité dentaire ouverte.
  • Présence de douleur buccale concomitante due à toute autre affection telle que : lésions des tissus mous (par exemple, ulcère aphteux ou traumatique, herpès labial, gingivite ulcérative nécrosante aiguë) ; ou lésions multiples des tissus durs (p. ex., carie) ; douleur due à d'autres interventions chirurgicales, blessures ou sensibilité de la surface dentaire.
  • Présence d'un abcès parodontal diagnostiqué à partir d'une radiographie ou d'un examen clinique de la dent douloureuse.
  • Présence d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Antécédents d'anémie hémolytique aiguë ou chronique.
  • Antécédents de sensibilité ou d'allergie à la benzocaïne ou à d'autres agents anesthésiques locaux.
  • Utilisation de tout produit analgésique / anesthésique oral ou topique à action brève dans les 2 heures suivant l'inscription ou de tout produit analgésique Rx ou en vente libre à action prolongée dans les 4 heures suivant l'inscription.
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Membre ou un parent du personnel du site d'étude ou sponsor directement impliqué dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Contrôle placebo
Médicament: Gel placebo
dose unique (moins de 1 g) d'un gel placebo correspondant
Comparateur actif: 2
Formulation de gel de benzocaïne à 10 %
Médicament: benzocaïne
dose unique (moins de 1 g) de formulation de gel de benzocaïne à 10 %
Médicament: benzocaïne
dose unique (moins de 1 g) de formulation de gel de benzocaïne à 20 %
Comparateur actif: 3
Formulation de gel de benzocaïne à 20 %
Médicament: benzocaïne
dose unique (moins de 1 g) de formulation de gel de benzocaïne à 10 %
Médicament: benzocaïne
dose unique (moins de 1 g) de formulation de gel de benzocaïne à 20 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse
Délai: Base de référence, 5, 10, 15 et 20 minutes
Le répondeur a été défini comme un participant connaissant une amélioration de l'intensité de la douleur, comme en témoigne une réduction du score de douleur sur l'échelle de douleur dentaire (DPS) par rapport au départ d'au moins 1 unité pour deux évaluations consécutives à tout moment entre les points de temps de 5 et 20 minutes. La réponse sur l'échelle DPS a été attribuée aux valeurs 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère).
Base de référence, 5, 10, 15 et 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier soulagement perceptible confirmé
Délai: 0 à 120 minutes
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement. Le chronomètre était actif jusqu'à 120 minutes après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 120 minutes
Il est temps de se soulager de manière significative
Délai: 0 à 120 minutes
Les participants ont évalué le temps nécessaire à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif. Le chronomètre était actif jusqu'à 120 minutes après l'administration ou jusqu'à ce qu'il soit arrêté par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
0 à 120 minutes
Durée de l'effet
Délai: 0 à 120 minutes
La durée de l'effet a été définie comme la différence de temps entre le début de l'effet et son décalage. Le début de l'effet était le premier moment auquel deux scores de douleur consécutifs moins sévères qu'au départ d'au moins 1 unité (sur le DPS) ont été atteints. Le décalage de l'effet était le premier des événements suivants à se produire après son apparition : le délai d'abandon si l'abandon était dû à un manque d'efficacité, le moment du médicament de secours ou le premier moment suivant l'apparition de l'effet auquel deux scores de douleur consécutifs qui sont au moins aussi graves qu'au départ ont été atteints.
0 à 120 minutes
Somme des scores de soulagement de la douleur combinés aux différences d'intensité de la douleur (SPRID)
Délai: 60 minutes et 120 minutes
SPRID est la somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur combinés aux scores de différence d'intensité de la douleur (PRID) sur 60 et 120 minutes. La plage de score SPRID allait de 0 (pire) à 7 (meilleur) pour SPRID 60 et de 0 (pire) à 14 (meilleur) pour SPRID 120. Le PRID est la somme des différences d'intensité de la douleur (PID) et des scores de l'échelle de soulagement de la douleur dentaire (DPRS) à chaque point de temps après l'administration. Le PID a été calculé en tant que DPS de base moins le score DPS à un moment donné (plage de DPS : 0 [aucun] à 3 [sévère] ; plage de DPS de base de 2 à 3). Le score PID varie de -1 (le pire) à 3 (le meilleur). DPRS est une échelle à 5 points allant de 0 (pas de soulagement) à 4 (complet).
60 minutes et 120 minutes
Il est temps d'abandonner en raison d'un manque d'efficacité ou d'un médicament de secours
Délai: 0 à 120 minutes
Temps médian d'abandon des participants de l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou d'un médicament de secours (ibuprofène 200-400 mg ou acétaminophène 1000 mg), selon la première éventualité.
0 à 120 minutes
Soulagement de la douleur combiné aux scores de différence d'intensité de la douleur (PRID)
Délai: 5 à 120 minutes
PRID est la somme des scores PID et DPRS à chaque point de temps post-dosage. La plage de scores globale possible pour le PRID est de -1 (le pire) à 7 (le meilleur). Le PID a été calculé en tant que DPS de base moins le score DPS à un moment donné (intervalle de DPS de 0 [aucun] à 3 [sévère] ; plage de DPS de base de 2-3). Le score PID varie de -1 (le pire) à 3 (le meilleur). DPRS est une échelle à 5 points allant de 0 (pas de soulagement) à 4 (complet).
5 à 120 minutes
Évaluation globale de la satisfaction
Délai: 120 minutes
Les participants ont été invités à fournir une évaluation globale de leur satisfaction à l'égard du médicament à l'étude sur une échelle catégorielle. La réponse sur cette échelle a été attribuée aux valeurs 0 (médiocre), 1 (passable), 2 (bon), 3 (très bon) et 4 (excellent).
120 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du dosage calculée en évaluant la quantité de médicament à l'étude appliquée
Délai: Base de référence et 5 minutes
La quantité de médicament à l'étude appliquée a été calculée en pesant le tube de médicament avant et après l'administration.
Base de référence et 5 minutes
Conformité posologique calculée en évaluant le pourcentage de participants qui n'ont pas appliqué plus de 400 mg du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 5 minutes
Base de référence et 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaborateurs

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

16 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BZ-03-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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