Badanie odpowiedzi na ból zęba w żelu benzokainowym
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelowych produktów zawierających benzokainę w łagodzeniu bólu zęba oraz przestrzeganie zaleceń podanych na etykiecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 12 lat.
- Obecność samoistnego bólu zęba tylko w jednym zębie stałym. Ból zęba wynika tylko z otwartej jamy zęba i tylko w wyniku próchnicy, utraty uzupełnienia lub złamania zęba.
- Aby zakwalifikować się do badania, pacjent musi mieć co najmniej umiarkowany ból w Dental Pain Scale (DPS) i wynik co najmniej 50 mm w Visual Analog Scale. Aby zostać zaliczonymi do grupy bólu umiarkowanego, pacjenci muszą mieć ocenę bólu umiarkowanego w DPS, a aby zostać włączeni do grupy bólu silnego, pacjenci muszą mieć ocenę bólu silnego w DPS.
- Kobiety, które nie są w ciąży, co potwierdza test ciążowy z moczu, ani nie karmią piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety po menopauzie krócej niż 2 lata muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (tj. doustne, przezskórne lub wszczepione wkładki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, diafragmę, prezerwatywę, abstynencję lub sterylność chirurgiczną). .
- Badani muszą być wiarygodni, chętni do współpracy i posiadać odpowiednią inteligencję, aby czytać i rozumieć skale ocen i inne instrukcje dotyczące badania.
- Osoby badane muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody. Osoby niepełnoletnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, jeśli jest to odpowiednie dla wieku. Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność samoistnego bólu zęba w zębie mlecznym. Obecność samoistnego bólu zęba w więcej niż jednym zębie. Obecność otwartej jamy zęba w zębie sąsiadującym z bolesnym zębem z otwartą jamą zęba.
- Współistniejący ból jamy ustnej spowodowany jakimkolwiek innym stanem, takim jak: zmiany w tkankach miękkich (np. aftowe lub pourazowe owrzodzenie, opryszczka wargowa, ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł); lub liczne uszkodzenia tkanek twardych (np. próchnica); ból spowodowany innymi zabiegami chirurgicznymi, urazami lub nadwrażliwością powierzchni zębów.
- Obecność ropnia przyzębia rozpoznanego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub badania klinicznego bolesnego zęba.
- Obecność niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Historia ostrej lub przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej.
- Historia wrażliwości lub alergii na benzokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
- Stosowanie jakiegokolwiek krótko działającego doustnego lub miejscowego produktu przeciwbólowego/znieczulającego w ciągu 2 godzin od rejestracji lub jakiegokolwiek długo działającego produktu przeciwbólowego Rx lub OTC w ciągu 4 godzin od rejestracji.
- Zażywanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Członek lub krewny personelu ośrodka badawczego lub sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Kontrola placebo
|
pojedyncza dawka (mniej niż 1 g) odpowiedniego żelu placebo
|
|
Aktywny komparator: 2
Preparat w postaci żelu 10% benzokaina
|
pojedyncza dawka (poniżej 1 g) 10% żelu benzokainowego
pojedyncza dawka (poniżej 1 g) 20% żelu benzokainowego
|
|
Aktywny komparator: 3
Preparat w postaci żelu 20% benzokainy
|
pojedyncza dawka (poniżej 1 g) 10% żelu benzokainowego
pojedyncza dawka (poniżej 1 g) 20% żelu benzokainowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 10, 15 i 20 minut
|
Pacjenta odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpiła poprawa natężenia bólu, co przejawia się zmniejszeniem wyniku bólu w Dental Pain Scale (DPS) w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 jednostkę dla dwóch kolejnych ocen w dowolnym momencie między punktami czasowymi od 5 do 20 minut.
Odpowiedzi w skali DPS przypisano wartości 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka).
|
Linia bazowa, 5, 10, 15 i 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej potwierdzonej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę.
Stoper był aktywny do 120 minut po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
|
0 do 120 minut
|
|
Czas na znaczącą ulgę
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Uczestnicy oceniali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę.
Stoper był aktywny do 120 minut po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
|
0 do 120 minut
|
|
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako różnicę czasu między początkiem efektu a jego zakończeniem.
Początek działania był pierwszym punktem czasowym, w którym uzyskano dwie kolejne oceny bólu mniej dotkliwe niż na początku badania o co najmniej 1 jednostkę (w skali DPS).
Zrównoważenie efektu było pierwszym z następujących zdarzeń, które wystąpiło po wystąpieniu: czas do wycofania, jeśli przerwanie było spowodowane brakiem skuteczności, czas podania leku ratunkowego lub pierwszy punkt czasowy po wystąpieniu efektu, w którym dwie kolejne oceny bólu które są co najmniej tak poważne jak na początku leczenia.
|
0 do 120 minut
|
|
Suma wyników uśmierzania bólu w połączeniu z różnicami w intensywności bólu (SPRID).
Ramy czasowe: 60 minut i 120 minut
|
SPRID to ważona czasowo suma wyników łagodzenia bólu w połączeniu z wynikami różnicy intensywności bólu (PRID) w ciągu 60 i 120 minut.
Zakres wyników SPRID wynosił od 0 (najgorszy) do 7 (najlepszy) dla SPRID 60 i od 0 (najgorszy) do 14 (najlepszy) dla SPRID 120.
PRID to suma wyników różnic w intensywności bólu (PID) i dentystycznej skali uśmierzania bólu (DPRS) w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki.
PID obliczono jako początkowy DPS minus wynik DPS w danym punkcie czasowym (zakres DPS: 0 [brak] do 3 [poważny]; początkowy zakres DPS od 2-3).
Wynik PID waha się od -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
DPRS to 5-punktowa skala od 0 (brak ulgi) do 4 (pełna).
|
60 minut i 120 minut
|
|
Czas do rezygnacji z powodu braku skuteczności lub leków ratunkowych
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Mediana czasu rezygnacji uczestników z badania z powodu braku skuteczności lub leków ratunkowych (ibuprofen 200-400 mg lub acetaminofen 1000 mg), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
0 do 120 minut
|
|
Ulga w bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID).
Ramy czasowe: 5 do 120 minut
|
PRID to suma wyników PID i DPRS w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki.
Ogólny możliwy zakres wyników dla PRID wynosi od -1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
PID obliczono jako początkowy DPS minus wynik DPS w danym punkcie czasowym (zakres DPS od 0 [brak] do 3 [ciężki]; początkowy zakres DPS od 2-3).
Wynik PID waha się od -1 (najgorszy) do 3 (najlepszy).
DPRS to 5-punktowa skala od 0 (brak ulgi) do 4 (pełna).
|
5 do 120 minut
|
|
Globalna ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 120 minut
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przedstawienie ogólnej oceny ich zadowolenia z badanego leku w skali kategorycznej.
Odpowiedziom w tej skali przypisano wartości 0 (słaby), 1 (zadowalający), 2 (dobry), 3 (bardzo dobry) i 4 (doskonały).
|
120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność dawkowania obliczona na podstawie oceny ilości zastosowanego badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut
|
Ilość zastosowanego badanego leku obliczono przez zważenie tubki z lekiem przed i po podaniu.
|
Linia bazowa i 5 minut
|
|
Zgodność dawkowania obliczona na podstawie oceny odsetka uczestników, którzy zastosowali nie więcej niż 400 mg badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut
|
Linia bazowa i 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZ-03-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .