Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzocaine Gel Tandpine dosis-respons undersøgelse

22. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​benzocaingel-produkter til lindring af tandpine og vurdere forsøgspersonens overensstemmelse med foreslåede etiketanvisninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 12 år.
  • Tilstedeværelse af spontan tandpine smerte i kun én permanent tand. Tandpine smerter skyldes kun et åbent tandhul og kun som følge af tandkaries, tab af en restaurering eller tandbrud.
  • For at kvalificere sig til undersøgelsen skal forsøgspersonen have en vurdering på mindst moderat smerte på Dental Pain Scale (DPS) og en score på mindst 50 mm på Visual Analog Scale. For at blive inkluderet i det moderate smertelag skal forsøgspersonerne have en rating på moderate smerter i DPS og for at blive inkluderet i det svære smertelag skal forsøgspersonerne have en rating på svære smerter i DPS.
  • Kvinder, der hverken er gravide, som bekræftet ved en urin-baseret graviditetstest, eller ammer.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer, der er post-menopausale i mindre end 2 år, skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. oral, transdermal eller implanteret præventionsanordning, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet) .
  • Forsøgspersonerne skal være pålidelige, samarbejdsvillige og have tilstrækkelig intelligens til at læse og forstå vurderingsskalaerne og andre undersøgelsesinstruktioner.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen. Mindreårige vil give samtykke til studiedeltagelse, hvis alder passende. Forælder/værge skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af spontane tandpinesmerter i en primær tand. Tilstedeværelse af spontan tandpine smerte i mere end én tand. Tilstedeværelse af et åbent tandhulrum i en tand, der støder op til den smertefulde tand med det åbne tandhulrum.
  • Tilstedeværelse af samtidig oral smerte på grund af enhver anden tilstand, såsom: bløddelslæsioner (f.eks. aftøst eller traumatisk ulcus, herpes labialis, akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis); eller flere hårdt væv (f.eks. karies) læsioner; smerter på grund af andre kirurgiske indgreb, skader eller tandoverfladefølsomhed.
  • Tilstedeværelse af en parodontal byld som diagnosticeret fra en røntgenstråle eller klinisk undersøgelse af den smertefulde tand.
  • Tilstedeværelse af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Anamnese med akut eller kronisk hæmolytisk anæmi.
  • Anamnese med følsomhed eller allergi over for benzocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • Brug af ethvert korttidsvirkende oralt eller topisk analgetikum/bedøvelsesmiddel inden for 2 timer efter tilmelding eller ethvert langtidsvirkende Rx- eller OTC-analgetikum inden for 4 timer efter tilmelding.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Medlem eller en slægtning af personalet på studiestedet eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo kontrol
Medicin: Placebo gel
enkelt dosis (mindre end 1 g) af en matchende placebo gel
Aktiv komparator: 2
10% benzocain gel formulering
Medicin: benzocain
enkeltdosis (mindre end 1 g) af 10 % benzocaingelformulering
Medicin: benzocain
enkeltdosis (mindre end 1 g) af 20 % benzocaingelformulering
Aktiv komparator: 3
20% benzocain gel formulering
Medicin: benzocain
enkeltdosis (mindre end 1 g) af 10 % benzocaingelformulering
Medicin: benzocain
enkeltdosis (mindre end 1 g) af 20 % benzocaingelformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15 og 20 minutter
Responder blev defineret som en deltager, der oplevede forbedring i smerteintensitet, som vist ved en smertescorereduktion på Dental Pain Scale (DPS) fra baseline på mindst 1 enhed for to på hinanden følgende vurderinger når som helst mellem 5 og 20-minutters tidspunkter. Respons i DPS-skalaen blev tildelt værdier som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
Baseline, 5, 10, 15 og 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftet mærkbar lettelse
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Deltagerne vurderede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen lettelse. Stopuret var aktivt op til 120 minutter efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 120 minutter
Tid til meningsfuld lindring
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Deltagerne vurderede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meaningful relief' i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring. Stopuret var aktivt op til 120 minutter efter dosering eller indtil det blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
0 til 120 minutter
Virkningens varighed
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Virkningens varighed blev defineret som tidsforskellen mellem virkningens begyndelse og dens offset. Indtræden af ​​virkning var det første tidspunkt, hvor to på hinanden følgende smertescore, der var mindre alvorlige end ved baseline med mindst 1 enhed (på DPS) blev opnået. Forskydning af virkning var den første af følgende hændelser, der opstod efter debut: tid til at droppe ud, hvis frafaldet skyldtes manglende effekt, tidspunkt for redningsmedicin eller det første tidspunkt efter indtræden af ​​virkning, hvor to på hinanden følgende smertescorer der er mindst lige så alvorlige som ved baseline blev opnået.
0 til 120 minutter
Summen af ​​smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskelle (SPRID)-score
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter
SPRID er en tidsvægtet sum af smertelindringsscorer kombineret med smerteintensitetsforskelle (PRID) over 60 og 120 minutter. SPRID-scoreområdet var 0 (dårligst) til 7 (bedst) for SPRID 60 og 0 (dårligst) til 14 (bedst) for SPRID 120. PRID er summen af ​​smerteintensitetsforskelle (PID) og dental smertelindringsskala (DPRS) score på hvert tidspunkt efter dosering. PID blev beregnet som baseline-DPS minus DPS-score på et givet tidspunkt (DPS-område: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; baseline-DPS-område fra 2-3). PID-score går fra -1 (dårligst) til 3 (bedst). DPRS er en 5-punkts skala fra 0 (ingen relief) til 4 (fuldstændig).
60 minutter og 120 minutter
Tid til at droppe ud på grund af manglende effekt eller redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 120 minutter
Mediantid for frafald af deltagere fra undersøgelsen på grund af manglende effekt eller redningsmedicin (ibuprofen 200-400 mg eller acetaminophen 1000 mg), alt efter hvad der kommer først.
0 til 120 minutter
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID)-score
Tidsramme: 5 til 120 minutter
PRID er summen af ​​PID- og DPRS-score på hvert tidspunkt efter dosering. Det overordnede mulige scoreinterval for PRID er -1 (dårligst) til 7 (bedst). PID blev beregnet som baseline-DPS minus DPS-score på et givet tidspunkt (DPS-område fra 0 [ingen] til 3 [alvorligt]; baseline-DPS-område fra 2-3). PID-score går fra -1 (dårligst) til 3 (bedst). DPRS er en 5-punkts skala fra 0 (ingen relief) til 4 (fuldstændig).
5 til 120 minutter
Global tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 120 minutter
Deltagerne blev bedt om at give en samlet vurdering af deres tilfredshed med undersøgelsesmedicinen på en kategorisk skala. Respons i denne skala blev tildelt værdier som 0 (Dårlig), 1 (Retfærdig), 2 (God), 3 (Meget god) og 4 (Udmærket).
120 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisoverholdelse beregnet ved at evaluere mængden af ​​påført undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter
Mængden af ​​påført undersøgelsesmedicin blev beregnet ved at veje medicinslangen før og efter dosering.
Baseline og 5 minutter
Dosisoverholdelse beregnet ved at evaluere procentdelen af ​​deltagere, der ikke har anvendt mere end 400 mg af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Baseline og 5 minutter
Baseline og 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BZ-03-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner