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Estudio de dosis-respuesta del dolor de muelas en gel de benzocaína

22 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Evaluar la eficacia y seguridad de los productos de gel de benzocaína para el alivio del dolor de muelas y evaluar el cumplimiento del sujeto con las instrucciones propuestas en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

577

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 12 años de edad.
  • Presencia de dolor de muelas espontáneo en un solo diente permanente. El dolor de muelas se debe solo a una cavidad dental abierta y solo como resultado de caries dental, pérdida de una restauración o fractura dental.
  • Para calificar para el estudio, el sujeto debe tener una calificación de dolor al menos moderado en la escala de dolor dental (DPS) y una puntuación de al menos 50 mm en la escala analógica visual. Para ser incluidos en el estrato de dolor moderado, los sujetos deben tener una calificación de dolor moderado en el DPS y para ser incluidos en el estrato de dolor severo los sujetos deben tener una calificación de dolor severo en el DPS.
  • Mujeres que no están embarazadas, según lo verificado por una prueba de embarazo basada en orina, ni amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas durante menos de 2 años deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, dispositivos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica) .
  • Los sujetos deben ser confiables, cooperativos y de inteligencia adecuada para leer y comprender las escalas de calificación y otras instrucciones de estudio.
  • Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento. Los menores darán su consentimiento para participar en el estudio si la edad es apropiada. El padre/tutor legal debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de dolor de muelas espontáneo en un diente temporal. Presencia de dolor de muelas espontáneo en más de un diente. Presencia de una cavidad dental abierta en un diente adyacente al diente doloroso con la cavidad dental abierta.
  • Presencia de dolor oral concomitante debido a cualquier otra condición como: lesiones de tejidos blandos (p. ej., úlcera aftosa o traumática, herpes labial, gingivitis ulcerosa necrosante aguda); o múltiples lesiones de tejido duro (p. ej., cariosas); dolor debido a otros procedimientos quirúrgicos, lesiones o sensibilidad de la superficie dental.
  • Presencia de un absceso periodontal diagnosticado a partir de una radiografía o un examen clínico del diente doloroso.
  • Presencia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Antecedentes de anemia hemolítica aguda o crónica.
  • Antecedentes de sensibilidad o alergia a la benzocaína u otros agentes anestésicos locales.
  • Uso de cualquier producto analgésico/anestésico oral o tópico de acción corta dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción o cualquier producto analgésico con receta o de venta libre de acción prolongada dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción.
  • Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Participación previa en este estudio.
  • Miembro o pariente del personal del sitio de estudio o patrocinador directamente involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Control con placebo
Droga: Gel placebo
dosis única (menos de 1 g) de un gel de placebo correspondiente
Comparador activo: 2
Formulación de gel de benzocaína al 10 %
Droga: benzocaína
dosis única (menos de 1 g) de formulación de gel de benzocaína al 10 %
Droga: benzocaína
dosis única (menos de 1 g) de formulación de gel de benzocaína al 20 %
Comparador activo: 3
Formulación de gel de benzocaína al 20 %
Droga: benzocaína
dosis única (menos de 1 g) de formulación de gel de benzocaína al 10 %
Droga: benzocaína
dosis única (menos de 1 g) de formulación de gel de benzocaína al 20 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Línea base, 5, 10, 15 y 20 minutos
Respondedor se definió como participante que experimentó una mejora en la intensidad del dolor, como lo demuestra una reducción de la puntuación del dolor en la Escala de dolor dental (DPS) desde el inicio de al menos 1 unidad para dos evaluaciones consecutivas en cualquier momento entre los puntos de tiempo de 5 y 20 minutos. A la respuesta en la escala DPS se le asignaron valores como 0 (Ninguno), 1 (Leve), 2 (Moderado) y 3 (Severo).
Línea base, 5, 10, 15 y 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar algún alivio. El cronómetro estuvo activo hasta 120 minutos después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
0 a 120 minutos
Tiempo para un alivio significativo
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo. El cronómetro estuvo activo hasta 120 minutos después de la dosificación o hasta que el participante lo detuvo o se administró la medicación de rescate.
0 a 120 minutos
Duración del efecto
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
La duración del efecto se definió como la diferencia de tiempo entre el inicio del efecto y su fin. El inicio del efecto fue el primer momento en el que se alcanzaron dos puntuaciones de dolor consecutivas menos graves que al inicio en al menos 1 unidad (en la DPS). La compensación del efecto fue el primero de los siguientes eventos que ocurrió después del inicio: tiempo para abandonar si el abandono se debió a falta de eficacia, tiempo de medicación de rescate o el primer punto de tiempo después del inicio del efecto en el que dos puntajes de dolor consecutivos que son al menos tan graves como en la línea de base.
0 a 120 minutos
Suma de puntajes de alivio del dolor combinado con diferencias de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 60 minutos y 120 minutos
SPRID es la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de alivio del dolor combinadas con las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PRID) durante 60 y 120 minutos. El rango de puntuación de SPRID fue de 0 (peor) a 7 (mejor) para SPRID 60 y de 0 (peor) a 14 (mejor) para SPRID 120. PRID es la suma de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de la escala de alivio del dolor dental (DPRS) en cada punto de tiempo posterior a la dosificación. La PID se calculó como DPS de referencia menos la puntuación de DPS en un punto de tiempo dado (rango de DPS: 0 [ninguno] a 3 [grave]; rango de DPS de referencia de 2-3). La puntuación PID varía de -1 (peor) a 3 (mejor). DPRS es una escala de 5 puntos que va desde 0 (Sin alivio) a 4 (Completo).
60 minutos y 120 minutos
Tiempo hasta el abandono debido a la falta de eficacia o medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
Tiempo medio de abandono de los participantes del estudio por falta de eficacia o medicación de rescate (ibuprofeno 200-400 mg o paracetamol 1000 mg), lo que suceda primero.
0 a 120 minutos
Alivio del dolor combinado con puntajes de diferencia de intensidad del dolor (PRID)
Periodo de tiempo: 5 a 120 minutos
PRID es la suma de las puntuaciones de PID y DPRS en cada momento posterior a la dosificación. El rango de puntaje posible general para PRID es de -1 (peor) a 7 (mejor). La PID se calculó como DPS inicial menos la puntuación de DPS en un punto de tiempo determinado (rango de DPS de 0 [ninguno] a 3 [grave]; rango de DPS inicial de 2-3). La puntuación PID varía de -1 (peor) a 3 (mejor). DPRS es una escala de 5 puntos que va desde 0 (Sin alivio) a 4 (Completo).
5 a 120 minutos
Evaluación de Satisfacción Global
Periodo de tiempo: 120 minutos
Se pidió a los participantes que proporcionaran una evaluación general de su satisfacción con el medicamento del estudio en una escala categórica. A la respuesta en esta escala se le asignaron valores como 0 (Malo), 1 (Regular), 2 (Bueno), 3 (Muy Bueno) y 4 (Excelente).
120 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la dosificación calculado mediante la evaluación de la cantidad de medicación del estudio aplicada
Periodo de tiempo: Línea base y 5 minutos
La cantidad de medicación de estudio aplicada se calculó pesando el tubo de medicación antes y después de la dosificación.
Línea base y 5 minutos
Cumplimiento de la dosificación calculado mediante la evaluación del porcentaje de participantes que no aplicaron más de 400 mg del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 5 minutos
Línea base y 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BZ-03-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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