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Studio dose-risposta sul mal di denti con gel di benzocaina

22 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti in gel di benzocaina per il sollievo dal mal di denti e valutare la conformità del soggetto alle indicazioni sull'etichetta proposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 12 anni di età.
  • Presenza di mal di denti spontaneo in un solo dente permanente. Il mal di denti è dovuto solo a una cavità del dente aperta e solo a causa di carie dentale, perdita di un restauro o frattura del dente.
  • Per qualificarsi per lo studio, il soggetto deve avere una valutazione di dolore almeno moderato sulla scala del dolore dentale (DPS) e un punteggio di almeno 50 mm sulla scala analogica visiva. Per essere inclusi nello strato del dolore moderato, i soggetti devono avere una valutazione del dolore moderato nel DPS e per essere inclusi nello strato del dolore severo i soggetti devono avere una valutazione del dolore severo nel DPS.
  • Donne che non sono né incinte, come verificato da un test di gravidanza basato sulle urine, né che allattano.
  • Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa da meno di 2 anni devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. dispositivi contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza o sterilità chirurgica) .
  • I soggetti devono essere affidabili, cooperativi e di intelligenza adeguata per leggere e comprendere le scale di valutazione e altre istruzioni di studio.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso. I minorenni forniranno il consenso alla partecipazione allo studio se l'età lo richiede. Il genitore/tutore legale deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di mal di denti spontaneo in un dente primario. Presenza di mal di denti spontaneo in più di un dente. Presenza di una cavità dentale aperta in un dente adiacente al dente dolorante con la cavità dentale aperta.
  • Presenza di dolore orale concomitante dovuto a qualsiasi altra condizione come: lesioni dei tessuti molli (ad es. Ulcera aftosa o traumatica, herpes labiale, gengivite ulcerosa necrotizzante acuta); o lesioni multiple dei tessuti duri (ad es. cariose); dolore dovuto ad altre procedure chirurgiche, lesioni o sensibilità della superficie dentale.
  • Presenza di un ascesso parodontale come diagnosticato da una radiografia o da un esame clinico del dente dolente.
  • Presenza di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Storia di anemia emolitica acuta o cronica.
  • Storia di sensibilità o allergia alla benzocaina o ad altri agenti anestetici locali.
  • Uso di qualsiasi prodotto analgesico / anestetico orale o topico a breve durata d'azione entro 2 ore dall'arruolamento o qualsiasi prodotto analgesico Rx o OTC a lunga durata d'azione entro 4 ore dall'arruolamento.
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Membro o parente del personale del centro di studio o sponsor direttamente coinvolto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Controllo placebo
Droga: Gel placebo
singola dose (meno di 1 g) di un gel placebo corrispondente
Comparatore attivo: 2
Formulazione in gel di benzocaina al 10%.
Droga: benzocaina
dose singola (meno di 1 g) di formulazione in gel di benzocaina al 10%.
Droga: benzocaina
dose singola (meno di 1 g) di formulazione in gel di benzocaina al 20%.
Comparatore attivo: 3
Formulazione in gel di benzocaina al 20%.
Droga: benzocaina
dose singola (meno di 1 g) di formulazione in gel di benzocaina al 10%.
Droga: benzocaina
dose singola (meno di 1 g) di formulazione in gel di benzocaina al 20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Baseline, 5, 10, 15 e 20 minuti
Il responder è stato definito come partecipante che ha sperimentato un miglioramento dell'intensità del dolore, come mostrato da una riduzione del punteggio del dolore sulla scala del dolore dentale (DPS) rispetto al basale di almeno 1 unità per due valutazioni consecutive in qualsiasi momento tra i punti temporali di 5 e 20 minuti. Alla risposta nella scala DPS sono stati assegnati valori come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Baseline, 5, 10, 15 e 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo sollievo percettibile confermato
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo. Il cronometro è stato attivo fino a 120 minuti dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 120 minuti
Tempo di sollievo significativo
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
I partecipanti hanno valutato il tempo per un sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo significativo. Il cronometro è stato attivo fino a 120 minuti dopo la somministrazione o fino a quando non è stato interrotto dal partecipante o è stato somministrato il farmaco di soccorso.
Da 0 a 120 minuti
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
La durata dell'effetto è stata definita come la differenza di tempo tra l'inizio dell'effetto e il suo offset. L'inizio dell'effetto è stato il primo punto temporale in cui sono stati raggiunti due punteggi del dolore consecutivi meno severi rispetto al basale di almeno 1 unità (sul DPS). L'offset dell'effetto è stato il primo dei seguenti eventi a verificarsi dopo l'insorgenza: tempo di abbandono se l'abbandono era dovuto a mancanza di efficacia, tempo di terapia di soccorso o il primo momento successivo all'insorgenza dell'effetto in cui due punteggi di dolore consecutivi che sono almeno così gravi come al basale sono stati raggiunti.
Da 0 a 120 minuti
Somma del sollievo dal dolore combinata con i punteggi delle differenze di intensità del dolore (SPRID).
Lasso di tempo: 60 minuti e 120 minuti
SPRID è la somma ponderata nel tempo dei punteggi del sollievo dal dolore combinati con i punteggi della differenza di intensità del dolore (PRID) su 60 e 120 minuti. L'intervallo di punteggio SPRID andava da 0 (peggiore) a 7 (migliore) per SPRID 60 e da 0 (peggiore) a 14 (migliore) per SPRID 120. PRID è la somma dei punteggi delle differenze di intensità del dolore (PID) e della scala di sollievo dal dolore dentale (DPRS) in ogni punto temporale post-somministrazione. La PID è stata calcolata come DPS al basale meno il punteggio DPS in un determinato momento (intervallo DPS: da 0 [nessuno] a 3 [grave]; intervallo DPS al basale da 2-3). Il punteggio PID varia da -1 (peggiore) a 3 (migliore). DPRS è una scala a 5 punti che va da 0 (nessun rilievo) a 4 (completo).
60 minuti e 120 minuti
È ora di abbandonare a causa della mancanza di efficacia o di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
Tempo mediano di abbandono dei partecipanti dallo studio a causa della mancanza di efficacia o di farmaci di salvataggio (ibuprofene 200-400 mg o paracetamolo 1000 mg), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Da 0 a 120 minuti
Sollievo dal dolore combinato con i punteggi della differenza di intensità del dolore (PRID).
Lasso di tempo: Da 5 a 120 minuti
PRID è la somma dei punteggi PID e DPRS in ciascun punto temporale post-somministrazione. L'intervallo di punteggio complessivo possibile per PRID va da -1 (peggiore) a 7 (migliore). La PID è stata calcolata come DPS al basale meno il punteggio DPS in un determinato momento (intervallo DPS da 0 [nessuno] a 3 [grave]; intervallo DPS al basale da 2-3). Il punteggio PID varia da -1 (peggiore) a 3 (migliore). DPRS è una scala a 5 punti che va da 0 (nessun rilievo) a 4 (completo).
Da 5 a 120 minuti
Valutazione della soddisfazione globale
Lasso di tempo: 120 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva della loro soddisfazione per il farmaco in studio su una scala categorica. Alla risposta in questa scala sono stati assegnati valori come 0 (scarso), 1 (discreto), 2 (buono), 3 (molto buono) e 4 (eccellente).
120 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al dosaggio calcolata valutando la quantità di farmaco in studio applicato
Lasso di tempo: Linea di base e 5 minuti
La quantità di farmaco in studio applicata è stata calcolata pesando il tubo del farmaco prima e dopo la somministrazione.
Linea di base e 5 minuti
Conformità al dosaggio calcolata valutando la percentuale di partecipanti che hanno applicato non più di 400 mg del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base e 5 minuti
Linea di base e 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZ-03-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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