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Benzocain-Gel-Zahnschmerz-Dosis-Wirkungs-Studie

22. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benzocain-Gelprodukten zur Linderung von Zahnschmerzen und Bewertung der Einhaltung der vorgeschlagenen Anweisungen auf dem Etikett durch den Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen ab 12 Jahren.
  • Vorhandensein von spontanen Zahnschmerzen in nur einem bleibenden Zahn. Zahnschmerzen sind nur auf eine offene Zahnkavität zurückzuführen und nur als Folge von Zahnkaries, Verlust einer Restauration oder Zahnfraktur.
  • Um sich für die Studie zu qualifizieren, muss der Proband eine Bewertung von mindestens mäßigen Schmerzen auf der Dental Pain Scale (DPS) und eine Punktzahl von mindestens 50 mm auf der Visual Analog Scale aufweisen. Um in das Stratum „mäßiger Schmerz“ aufgenommen zu werden, müssen die Probanden eine Bewertung von „mäßigen Schmerzen“ im DPS haben, und um in das Stratum „starke Schmerzen“ aufgenommen zu werden, müssen die Probanden eine Bewertung von „starken Schmerzen“ im DPS haben.
  • Frauen, die weder schwanger sind, wie durch einen urinbasierten Schwangerschaftstest bestätigt, noch stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, müssen eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität). .
  • Die Probanden müssen zuverlässig, kooperativ und von ausreichender Intelligenz sein, um die Bewertungsskalen und andere Studienanweisungen lesen und verstehen zu können.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Minderjährige stimmen der Studienteilnahme zu, wenn das Alter angemessen ist. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von spontanen Zahnschmerzen in einem Milchzahn. Vorhandensein von spontanen Zahnschmerzen an mehr als einem Zahn. Vorhandensein einer offenen Zahnhöhle in einem Zahn neben dem schmerzhaften Zahn mit der offenen Zahnhöhle.
  • Vorhandensein von begleitenden oralen Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen wie: Weichteilläsionen (z. B. aphthöses oder traumatisches Ulkus, Herpes labialis, akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis); oder mehrere Hartgewebeläsionen (z. B. kariöse) Läsionen; Schmerzen aufgrund anderer chirurgischer Eingriffe, Verletzungen oder Empfindlichkeit der Zahnoberfläche.
  • Vorhandensein eines Parodontalabszesses, wie durch eine Röntgenaufnahme oder klinische Untersuchung des schmerzenden Zahns diagnostiziert.
  • Vorhandensein von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen hämolytischen Anämie.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Benzocain oder andere Lokalanästhetika.
  • Verwendung eines kurz wirkenden oralen oder topischen Analgetikums/Anästhetikums innerhalb von 2 Stunden nach der Registrierung oder eines lang wirkenden Rx- oder OTC-Analgetikums innerhalb von 4 Stunden nach der Registrierung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Direkt an der Studie beteiligtes Mitglied oder ein Verwandter des Personals des Studienzentrums oder des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Gel
Einzeldosis (weniger als 1 g) eines passenden Placebo-Gels
Aktiver Komparator: 2
10 % Benzocain-Gel-Formulierung
Arzneimittel: Benzocain
Einzeldosis (weniger als 1 g) einer 10% igen Benzocain-Gelformulierung
Arzneimittel: Benzocain
Einzeldosis (weniger als 1 g) einer Gelformulierung mit 20 % Benzocain
Aktiver Komparator: 3
Gelformulierung mit 20 % Benzocain
Arzneimittel: Benzocain
Einzeldosis (weniger als 1 g) einer 10% igen Benzocain-Gelformulierung
Arzneimittel: Benzocain
Einzeldosis (weniger als 1 g) einer Gelformulierung mit 20 % Benzocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15 und 20 Minuten
Responder wurde als Teilnehmer definiert, der eine Verbesserung der Schmerzintensität erfuhr, wie durch eine Verringerung des Schmerzwertes auf der Dental Pain Scale (DPS) gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1 Einheit für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen den 5- und 20-Minuten-Zeitpunkten gezeigt wurde. Der Reaktion auf der DPS-Skala wurden die Werte 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) zugewiesen.
Grundlinie, 5, 10, 15 und 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten bestätigten spürbaren Linderung
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal Erleichterung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 120 Minuten nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder eine Notfallmedikation verabreicht wurde.
0 bis 120 Minuten
Zeit für eine sinnvolle Erleichterung
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur spürbaren Linderung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „bedeutungsvolle Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine bedeutende Linderung verspürten. Die Stoppuhr war bis zu 120 Minuten nach der Dosierung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder eine Notfallmedikation verabreicht wurde.
0 bis 120 Minuten
Wirkungsdauer
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Die Wirkungsdauer wurde als die Zeitdifferenz zwischen dem Einsetzen der Wirkung und ihrem Ende definiert. Der Wirkungseintritt war der erste Zeitpunkt, an dem zwei aufeinanderfolgende Schmerz-Scores erreicht wurden, die um mindestens 1 Einheit (bezogen auf den DPS) weniger stark als zu Studienbeginn waren. Das Aufheben der Wirkung war das erste der folgenden Ereignisse, das nach Beginn auftrat: Zeit bis zum Abbruch, wenn der Abbruch auf mangelnde Wirksamkeit zurückzuführen war, Zeitpunkt der Notfallmedikation oder der erste Zeitpunkt nach dem Einsetzen der Wirkung, bei dem zwei aufeinanderfolgende Schmerzwerte erreicht wurden die mindestens so schwer wie zu Studienbeginn waren, erreicht wurden.
0 bis 120 Minuten
Summe der Schmerzlinderung kombiniert mit den SPRID-Werten (Pain Intensity Differences).
Zeitfenster: 60 Minuten und 120 Minuten
SPRID ist die zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungswerte kombiniert mit den Werten der Schmerzintensitätsdifferenz (PRID) über 60 und 120 Minuten. Der SPRID-Score-Bereich war 0 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) für SPRID 60 und 0 (am schlechtesten) bis 14 (am besten) für SPRID 120. PRID ist die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) und der Zahnschmerzlinderungsskala (DPRS) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme. Der PID wurde als Ausgangs-DPS minus DPS-Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt berechnet (DPS-Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]; Ausgangs-DPS-Bereich von 2–3). Der PID-Score reicht von -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). DPRS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (keine Linderung) bis 4 (vollständig) reicht.
60 Minuten und 120 Minuten
Zeit bis zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Notfallmedikation
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Mittlere Dauer des Abbruchs der Teilnehmer aus der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Notfallmedikation (Ibuprofen 200–400 mg oder Paracetamol 1000 mg), je nachdem, was zuerst eintritt.
0 bis 120 Minuten
Schmerzlinderung kombiniert mit PRID-Werten (Pain Intensity Difference).
Zeitfenster: 5 bis 120 Minuten
PRID ist die Summe der PID- und DPRS-Scores zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich für PRID ist -1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten). Der PID wurde als Ausgangs-DPS minus DPS-Score zu einem bestimmten Zeitpunkt berechnet (DPS-Bereich von 0 [keine] bis 3 [schwer]; Ausgangs-DPS-Bereich von 2–3). Der PID-Score reicht von -1 (am schlechtesten) bis 3 (am besten). DPRS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (keine Linderung) bis 4 (vollständig) reicht.
5 bis 120 Minuten
Globale Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Gesamtbewertung ihrer Zufriedenheit mit der Studienmedikation auf einer kategorialen Skala abzugeben. Der Antwort in dieser Skala wurden die Werte 0 (schlecht), 1 (befriedigend), 2 (gut), 3 (sehr gut) und 4 (ausgezeichnet) zugeordnet.
120 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungs-Compliance berechnet durch Bewertung der Menge der angewendeten Studienmedikation
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Die Menge der aufgetragenen Studienmedikation wurde durch Wiegen der Medikamententube vor und nach der Dosierung berechnet.
Grundlinie und 5 Minuten
Dosierungs-Compliance berechnet durch Auswertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nicht mehr als 400 mg der Studienmedikation angewendet haben
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten
Grundlinie und 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BZ-03-07

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