Estudo Dose-Resposta de Dor de Dente em Gel de Benzocaína
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avaliar a eficácia e segurança dos produtos de gel de benzocaína para o alívio da dor de dente e avaliar a conformidade do sujeito com as instruções do rótulo propostas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 12 anos de idade.
- Presença de dor de dente espontânea em apenas um dente permanente. A dor de dente é devida apenas a uma cavidade dentária aberta e apenas como resultado de cárie dentária, perda de uma restauração ou fratura dentária.
- Para se qualificar para o estudo, o sujeito deve ter uma classificação de pelo menos dor moderada na Escala de Dor Dentária (DPS) e uma pontuação de pelo menos 50 mm na Escala Visual Analógica. Para serem incluídos no estrato de dor moderada, os indivíduos devem ter uma classificação de dor moderada no DPS e para serem incluídos no estrato de dor intensa, os indivíduos devem ter uma classificação de dor intensa no DPS.
- Mulheres que não estão grávidas, conforme verificado por um teste de gravidez baseado em urina, nem amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles que estão na pós-menopausa há menos de 2 anos devem usar um método de contracepção medicamente aprovado (isto é, dispositivos contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência ou esterilidade cirúrgica) .
- Os sujeitos devem ser confiáveis, cooperativos e de inteligência adequada para ler e entender as escalas de classificação e outras instruções de estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento. Menores de idade fornecerão consentimento para participar do estudo, se apropriado para a idade. O pai/responsável legal deve ser capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de dor de dente espontânea em um dente decíduo. Presença de dor de dente espontânea em mais de um dente. Presença de uma cavidade dentária aberta em um dente adjacente ao dente dolorido com a cavidade dentária aberta.
- Presença de dor oral concomitante devido a qualquer outra condição, como: lesões de tecidos moles (por exemplo, úlcera aftosa ou traumática, herpes labial, gengivite ulcerativa necrosante aguda); ou múltiplas lesões de tecido duro (por exemplo, cárie); dor devido a outros procedimentos cirúrgicos, lesões ou sensibilidade da superfície dentária.
- Presença de um abscesso periodontal diagnosticado a partir de um raio-X ou exame clínico do dente dolorido.
- Presença de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- História de anemia hemolítica aguda ou crônica.
- História de sensibilidade ou alergia à benzocaína ou a outros agentes anestésicos locais.
- Uso de qualquer produto analgésico/anestésico oral ou tópico de ação curta dentro de 2 horas após a inscrição ou qualquer produto analgésico Rx ou OTC de ação prolongada dentro de 4 horas após a inscrição.
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental nos últimos 30 dias.
- Participação anterior neste estudo.
- Membro ou parente da equipe do centro de estudo ou patrocinador diretamente envolvido no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Controle de placebo
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dose única (menos de 1g) de um gel de placebo correspondente
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Comparador Ativo: 2
Formulação de gel de benzocaína a 10%
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dose única (menos de 1g) de formulação de gel de benzocaína a 10%
dose única (menos de 1g) de formulação de gel de benzocaína a 20%
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Comparador Ativo: 3
Formulação de gel de benzocaína a 20%
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dose única (menos de 1g) de formulação de gel de benzocaína a 10%
dose única (menos de 1g) de formulação de gel de benzocaína a 20%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta
Prazo: Linha de base, 5, 10, 15 e 20 minutos
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Respondente foi definido como participante experimentando melhora na intensidade da dor, conforme exibido por uma redução na pontuação da dor na Escala de Dor Dentária (DPS) desde a linha de base de pelo menos 1 unidade para duas avaliações consecutivas a qualquer momento entre os pontos de tempo de 5 e 20 minutos.
A resposta na escala DPS recebeu valores como 0 (Nenhum), 1 (Leve), 2 (Moderado) e 3 (Grave).
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Linha de base, 5, 10, 15 e 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro alívio perceptível confirmado
Prazo: 0 a 120 minutos
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Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio.
O cronômetro permaneceu ativo até 120 minutos após a dosagem ou até ser interrompido pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
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0 a 120 minutos
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Tempo para alívio significativo
Prazo: 0 a 120 minutos
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Os participantes avaliaram o tempo para alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
O cronômetro permaneceu ativo até 120 minutos após a dosagem ou até ser interrompido pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
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0 a 120 minutos
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Duração do efeito
Prazo: 0 a 120 minutos
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A duração do efeito foi definida como a diferença de tempo entre o início do efeito e seu desaparecimento.
O início do efeito foi o primeiro momento em que duas pontuações de dor consecutivas menos intensas do que na linha de base em pelo menos 1 unidade (no DPS) foram alcançadas.
A compensação do efeito foi o primeiro dos seguintes eventos a ocorrer após o início: tempo de abandono se o abandono foi devido à falta de eficácia, tempo de medicação de resgate ou o primeiro momento após o início do efeito em que dois escores de dor consecutivos que são pelo menos tão graves quanto na linha de base.
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0 a 120 minutos
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Soma das pontuações de alívio da dor combinadas com as diferenças de intensidade da dor (SPRID)
Prazo: 60 minutos e 120 minutos
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O SPRID é a soma ponderada pelo tempo das pontuações de alívio da dor combinadas com as pontuações da diferença de intensidade da dor (PRID) em 60 e 120 minutos.
A faixa de pontuação SPRID foi de 0 (pior) a 7 (melhor) para SPRID 60 e 0 (pior) a 14 (melhor) para SPRID 120.
PRID é a soma das diferenças de intensidade da dor (PID) e pontuações da escala de alívio da dor dentária (DPRS) em cada ponto de tempo pós-dosagem.
A PID foi calculada como DPS basal menos a pontuação DPS em determinado ponto de tempo (intervalo DPS: 0 [nenhum] a 3 [grave]; intervalo DPS basal de 2-3).
A pontuação do PID varia de -1 (pior) a 3 (melhor).
DPRS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem alívio) a 4 (completo).
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60 minutos e 120 minutos
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Hora de desistir devido à falta de eficácia ou medicação de resgate
Prazo: 0 a 120 minutos
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Tempo médio de abandono dos participantes do estudo devido à falta de eficácia ou medicação de resgate (ibuprofeno 200-400 mg ou acetaminofeno 1000 mg), o que ocorrer primeiro.
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0 a 120 minutos
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Alívio da dor combinado com pontuações de diferença de intensidade da dor (PRID)
Prazo: 5 a 120 minutos
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PRID é a soma das pontuações de PID e DPRS em cada ponto de tempo pós-dosagem.
A faixa de pontuação geral possível para PRID é de -1 (pior) a 7 (melhor).
A PID foi calculada como DPS basal menos a pontuação DPS em determinado ponto no tempo (intervalo DPS de 0 [nenhum] a 3 [grave]; intervalo DPS basal de 2-3).
A pontuação do PID varia de -1 (pior) a 3 (melhor).
DPRS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem alívio) a 4 (completo).
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5 a 120 minutos
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Avaliação Global de Satisfação
Prazo: 120 minutos
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Os participantes foram solicitados a fornecer uma avaliação geral de sua satisfação com a medicação do estudo em uma escala categórica.
A resposta nesta escala recebeu valores como 0 (Ruim), 1 (Regular), 2 (Bom), 3 (Muito Bom) e 4 (Excelente).
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120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade de dosagem calculada avaliando a quantidade de medicamento do estudo aplicada
Prazo: Linha de base e 5 minutos
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A quantidade de medicamento do estudo aplicada foi calculada pesando o tubo de medicamento antes e após a dosagem.
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Linha de base e 5 minutos
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Cumprimento da dosagem calculada pela avaliação da porcentagem de participantes que aplicaram não mais do que 400 mg da medicação do estudo
Prazo: Linha de base e 5 minutos
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Linha de base e 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZ-03-07
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