벤조카인 겔 치통 용량 반응 연구
2013년 2월 22일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
치통 완화를 위한 벤조카인 겔 제품의 효능과 안전성을 평가하고 제안된 라벨 지침에 대한 피험자의 순응도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10010
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 한쪽 영구치에만 자발적인 치통 통증이 있습니다. 치통 통증은 개방된 충치와 충치, 수복물 손실 또는 치아 골절의 결과로만 발생합니다.
- 연구 자격을 갖추기 위해 피험자는 치과 통증 척도(DPS)에서 최소 중등도 통증 등급과 시각적 아날로그 척도에서 최소 50mm의 점수를 가져야 합니다. 중등도 통증 계층에 포함되려면 대상자는 DPS에서 중등도 통증 등급을 가져야 하고 중증 통증 계층에 포함되려면 대상자는 DPS에서 중증 통증 등급을 가져야 합니다.
- 소변 기반 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성.
- 가임 여성 피험자와 2년 미만 동안 폐경 후인 피험자는 의학적으로 승인된 피임 방법(즉, 경구, 경피 또는 이식 피임 장치, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다. .
- 피험자는 평가 척도 및 기타 학습 지침을 읽고 이해하기 위해 신뢰할 수 있고 협조적이며 적절한 지능을 갖추어야 합니다.
- 피험자는 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다. 미성년자는 연령이 적절한 경우 연구 참여에 동의합니다. 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유치에 자발적인 치통 통증이 있습니다. 하나 이상의 치아에 자발적인 치통 통증이 있습니다. 열린 치아 구멍이 있는 아픈 치아에 인접한 치아에 열린 치아 구멍이 있습니다.
- 연조직 병변(예: 아프타성 또는 외상성 궤양, 구순포진, 급성 괴사성 궤양성 치은염); 또는 다발성 경조직(예: 우식) 병변; 다른 수술 절차, 부상 또는 치아 표면 감도로 인한 통증.
- 통증이 있는 치아의 X-레이 또는 임상 검사에서 진단된 치주 농양의 존재.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 존재.
- 급성 또는 만성 용혈성 빈혈의 병력.
- 벤조카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력.
- 등록 후 2시간 이내에 속효성 경구 또는 국소 진통제/마취 제품 또는 등록 후 4시간 이내에 지속성 Rx 또는 OTC 진통제 사용.
- 지난 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원 또는 스폰서의 구성원 또는 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 대조군
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일치하는 위약 젤의 단일 용량(1g 미만)
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활성 비교기: 2
10% 벤조카인 겔 제형
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10% 벤조카인 겔 제형의 단일 용량(1g 미만)
20% 벤조카인 겔 제형의 단일 용량(1g 미만)
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활성 비교기: 삼
20% 벤조카인 겔 제형
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10% 벤조카인 겔 제형의 단일 용량(1g 미만)
20% 벤조카인 겔 제형의 단일 용량(1g 미만)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 5, 10, 15, 20분
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응답자는 5분에서 20분 사이의 시점 사이에 언제든지 두 번의 연속 평가에 대해 기준선에서 최소 1 단위의 치과 통증 척도(DPS) 통증 점수 감소로 나타나는 통증 강도의 개선을 경험하는 참가자로 정의되었습니다.
DPS 척도의 반응은 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)으로 값이 할당되었습니다.
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기준선, 5, 10, 15, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음으로 인지할 수 있는 완화가 확인되기까지의 시간
기간: 0~120분
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참가자들은 처음으로 안도감을 느끼기 시작한 순간에 '첫 번째 인지할 수 있는 안도감'이라고 표시된 스톱워치를 정지시켜 첫 번째 안도감을 느끼는 시간을 평가했습니다.
스톱워치는 투여 후 최대 120분 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
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0~120분
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의미 있는 구제를 위한 시간
기간: 0~120분
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참가자들은 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 의미 있는 안도감 시간을 평가했습니다.
스톱워치는 투여 후 최대 120분 동안 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
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0~120분
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효과 지속시간
기간: 0~120분
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효과 지속 시간은 효과 시작과 오프셋 사이의 시간차로 정의됩니다.
효과의 시작은 기준선보다 최소 1 단위(DPS에서) 덜 심한 두 개의 연속 통증 점수가 달성된 첫 번째 시점이었습니다.
효과의 상쇄는 발병 후 발생하는 다음 사건 중 첫 번째 사건이었습니다. 탈락이 효능 부족으로 인한 경우 탈락까지의 시간, 구조 약물의 시간 또는 효과 개시 후 첫 번째 시점으로 두 번의 연속적인 통증 점수가 발생했습니다. 적어도 베이스라인만큼 심각한 수준에 도달했습니다.
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0~120분
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통증 강도 차이와 결합된 통증 완화의 합(SPRID) 점수
기간: 60분과 120분
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SPRID는 60분 및 120분 동안의 통증 강도 차이(PRID) 점수와 결합된 통증 완화 점수의 시간 가중 합계입니다.
SPRID 점수 범위는 SPRID 60의 경우 0(최악)~7(최상), SPRID 120의 경우 0(최악)~14(최상)입니다.
PRID는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(PID) 및 치아 통증 완화 척도(DPRS) 점수의 합이다.
PID는 주어진 시점에서 기준선 DPS에서 DPS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(DPS 범위: 0[없음]~3[심함]; 기준선 DPS 범위 2~3).
PID 점수 범위는 -1(최악)에서 3(최상)까지입니다.
DPRS는 0(완전)에서 4(완전)까지의 5점 척도입니다.
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60분과 120분
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효능 부족 또는 구조 약물로 인해 탈락하는 시간
기간: 0~120분
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효능 부족 또는 구조 약물(이부프로펜 200-400mg 또는 아세트아미노펜 1000mg) 중 먼저 도래하는 것으로 인해 참가자가 연구에서 탈락한 중간 시간.
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0~120분
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통증 강도 차이(PRID) 점수와 결합된 통증 완화
기간: 5~120분
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PRID는 각 투약 후 시점에서 PID 및 DPRS 점수의 합입니다.
PRID에 대한 전체 가능한 점수 범위는 -1(최악)에서 7(최상)입니다.
PID는 기준선 DPS에서 주어진 시점에서 DPS 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(DPS 범위는 0[없음]에서 3[심함]까지, 기준선 DPS 범위는 2-3).
PID 점수 범위는 -1(최악)에서 3(최상)까지입니다.
DPRS는 0(완전)에서 4(완전)까지의 5점 척도입니다.
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5~120분
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글로벌 만족도 평가
기간: 120분
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참가자들은 연구 약물에 대한 만족도에 대한 전반적인 평가를 범주형 척도로 제공하도록 요청받았습니다.
이 척도의 응답은 0(나쁨), 1(보통), 2(좋음), 3(매우 좋음) 및 4(매우 좋음)로 값이 할당되었습니다.
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120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용된 연구 약물의 양을 평가하여 계산된 투약 준수
기간: 기준선 및 5분
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투약 전 및 투약 후 투약 튜브의 무게를 측정하여 적용된 연구 약물의 양을 계산했습니다.
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기준선 및 5분
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400mg 이하의 연구 약물을 적용한 참가자의 백분율을 평가하여 계산된 투약 준수
기간: 기준선 및 5분
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기준선 및 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BZ-03-07
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