苯佐卡因凝胶牙痛剂量反应研究

纳入标准：

• 至少 12 岁的男性或女性。
• 只有一颗恒牙出现自发性牙痛。 牙痛仅由开放的牙腔引起，并且仅由龋齿、修复体缺失或牙齿骨折引起。
• 为符合研究资格，受试者必须在牙痛量表 (DPS) 上至少具有中度疼痛等级，并且在视觉模拟量表上至少有 50 毫米的分数。 要包含在中度疼痛层中，受试者必须在 DPS 中具有中度疼痛等级，而要包含在重度疼痛层中，受试者必须在 DPS 中具有重度疼痛等级。
• 通过基于尿液的妊娠试验证实既没有怀孕，也没有母乳喂养的女性。
• 有生育能力的女性受试者和绝经后不到 2 年的女性受试者必须使用医学上批准的避孕方法（即口服、透皮或植入避孕装置、宫内节育器、隔膜、避孕套、禁欲或手术绝育） .
• 受试者必须可靠、合作并且具有足够的智力来阅读和理解评定量表和其他研究说明。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署同意书。 如果年龄合适，未成年人将同意参与研究。 父母/法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 乳牙出现自发性牙痛。 不止一颗牙齿出现自发性牙痛。 与带有开放牙腔的疼痛牙齿相邻的牙齿中存在开放牙腔。
• 由于任何其他情况而存在伴随的口腔疼痛，例如：软组织损伤（例如口疮性或外伤性溃疡、唇疱疹、急性坏死性溃疡性牙龈炎）；或多个硬组织（例如，龋齿）病变；由于其他外科手术、受伤或牙齿表面敏感引起的疼痛。
• 通过 X 光检查或对疼痛牙齿的临床检查诊断出存在牙周脓肿。
• 存在葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症。
• 急性或慢性溶血性贫血病史。
• 对苯佐卡因或其他局部麻醉剂敏感或过敏的历史。
• 在登记后 2 小时内使用任何短效口服或局部镇痛/麻醉产品，或在登记后 4 小时内使用任何长效 Rx 或 OTC 镇痛产品。
• 在过去 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 以前参与过这项研究。
• 直接参与研究的研究中心工作人员或赞助商的成员或亲属。