Bentsokaiinigeelin hammassärkyannos-vastetutkimus
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Arvioida bentsokaiinigeelituotteiden tehoa ja turvallisuutta hammassärkyn lievittämiseen ja arvioida, noudattaako koehenkilö ehdotettuja etikettiohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
577
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 12-vuotiaat.
- Spontaani hammassärkykipu vain yhdessä pysyvässä hampaassa. Hammassärky kipu johtuu vain avoimesta hammasontelosta ja vain hammaskarieksen, täytteen menettämisen tai hampaan murtuman seurauksena.
- Tutkimukseen päästäkseen koehenkilöllä on oltava vähintään kohtalainen kipu hammaskipuasteikolla (DPS) ja vähintään 50 mm:n pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla. Päästäkseen mukaan kohtalaiseen kipukerrokseen koehenkilöillä on oltava DPS:ssä kohtalaisen kivun luokitus, ja voidakseen sisällyttää vaikean kivun kerrokseen, koehenkilöillä on oltava DPS:ssä vakavan kivun luokitus.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, kuten virtsapohjaisella raskaustestillä varmistetaan, eivätkä imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja alle 2 vuoden postmenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli suun kautta otettavaa, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyvälinettä, kohdunsisäistä välinettä, kalvoa, kondomia, raittiutta tai kirurgista steriiliyttä). .
- Tutkittavien tulee olla luotettavia, yhteistyöhaluisia ja riittävän älykkäitä lukemaan ja ymmärtämään luokitusasteikkoja ja muita opinto-ohjeita.
- Tutkittavien on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake. Alaikäiset antavat suostumuksensa opiskeluun iän mukaan. Vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani hammassärkykipu päähampaassa. Spontaani hammassärkykipu useammassa kuin yhdessä hampaassa. Avoimen hammasontelon läsnäolo hampaassa, joka on kipeän hampaan vieressä, kun hammasontelo on avoin.
- Samanaikainen suukipu, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta, kuten: pehmytkudosvauriot (esim. aftinen tai traumaattinen haava, herpes labialis, akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus); tai useita kovakudosvaurioita (esim. kariesta); muista kirurgisista toimenpiteistä, vammoista tai hampaiden pinnan herkkyydestä johtuva kipu.
- Röntgenkuvauksesta tai kipeän hampaan kliinisestä tutkimuksesta diagnosoitu parodontaalipaise.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Aiempi akuutti tai krooninen hemolyyttinen anemia.
- Aiempi herkkyys tai allergia bentsokaiinille tai muille paikallispuudutettaville aineille.
- Minkä tahansa lyhytvaikutteisen oraalisen tai paikallisen analgeetin/puudutusaineen käyttö 2 tunnin sisällä rekisteröinnistä tai minkä tahansa pitkävaikutteisen Rx- tai OTC-kipulääkevalmisteen käyttö 4 tunnin sisällä rekisteröinnistä.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkimuspaikan henkilöstön tai sponsorin jäsen tai sukulainen, joka osallistuu suoraan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo-kontrolli
|
kerta-annos (alle 1 g) vastaavaa lumegeeliä
|
|
Active Comparator: 2
10 % bentsokaiinigeelikoostumus
|
kerta-annos (alle 1 g) 10 % bentsokaiinigeeliformulaatiota
kerta-annos (alle 1 g) 20 % bentsokaiinigeeliformulaatiota
|
|
Active Comparator: 3
20 % bentsokaiinigeelikoostumus
|
kerta-annos (alle 1 g) 10 % bentsokaiinigeeliformulaatiota
kerta-annos (alle 1 g) 20 % bentsokaiinigeeliformulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vastauksen
Aikaikkuna: Perustaso, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka kivun intensiteetti parani, mikä osoitti hammaskipuasteikon (DPS) kivun pistemäärän alenemisen lähtötasosta vähintään 1 yksiköllä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa milloin tahansa 5–20 minuutin aikapisteiden välillä.
DPS-asteikolla vasteelle annettiin arvot 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
|
Perustaso, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vahvistetun huomattavan helpotuksen aika
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea helpotusta.
Sekuntikello oli aktiivinen 120 minuuttia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0-120 minuuttia
|
|
Aika merkitykselliseen helpotukseen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat merkityksellisen helpotuksen saavuttamiseen kuluneen ajan pysäyttämällä toisen sekuntikellon, jossa oli merkintä "merkittävä helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta.
Sekuntikello oli aktiivinen 120 minuuttia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti sen tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0-120 minuuttia
|
|
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Vaikutuksen kesto määriteltiin aikaeroksi vaikutuksen alkamisen ja sen poikkeaman välillä.
Vaikutuksen alkaminen oli ensimmäinen ajankohta, jolloin saavutettiin kaksi peräkkäistä kipupistettä, joka oli vähintään 1 yksiköllä vähemmän vakava kuin lähtötilanteessa (DPS:ssä).
Vaikutuksen tasaantuminen oli ensimmäinen seuraavista tapahtumista alkamisen jälkeen: lopettamisen aika, jos keskeyttäminen johtui tehon puutteesta, pelastuslääkityksen aika tai ensimmäinen vaikutuksen alkamisen jälkeinen aikapiste, jossa kaksi peräkkäistä kipua jotka ovat vähintään yhtä vakavia kuin lähtötilanteessa.
|
0-120 minuuttia
|
|
Kivun lievityksen ja kivun intensiteetin erojen (SPRID) pisteiden summa
Aikaikkuna: 60 minuuttia ja 120 minuuttia
|
SPRID on kivunlievityspisteiden aikapainotettu summa yhdistettynä kivun intensiteettieron (PRID) pisteisiin 60 ja 120 minuutin ajalta.
SPRID-pisteiden vaihteluväli oli 0 (pahin) - 7 (paras) SPRID 60:lle ja 0 (pahin) - 14 (paras) SPRID 120:lle.
PRID on kivun intensiteetin erojen (PID) ja hammaskivun lievitysasteikon (DPRS) pisteiden summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä.
PID laskettiin lähtötasona DPS miinus DPS-pisteet tietyllä hetkellä (DPS-alue: 0 [ei mitään] - 3 [vakava]; lähtötason DPS-alue 2-3).
PID-pisteet vaihtelevat välillä -1 (pahin) ja 3 (paras).
DPRS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei reljeefiä) 4:ään (täydellinen).
|
60 minuuttia ja 120 minuuttia
|
|
Aika keskeyttää tehottomuuden tai pelastuslääkkeiden puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Keskimääräinen aika, jolloin osallistujat jäivät pois tutkimuksesta tehon tai pelastuslääkityksen (ibuprofeeni 200-400 mg tai asetaminofeeni 1000 mg) puutteen vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
0-120 minuuttia
|
|
Kivunlievitys yhdistettynä kivun intensiteettieron (PRID) pisteisiin
Aikaikkuna: 5-120 minuuttia
|
PRID on PID- ja DPRS-pisteiden summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä.
PRID:n mahdollinen kokonaispistemäärä on -1 (huonoin) - 7 (paras).
PID laskettiin lähtötasona DPS miinus DPS-pisteet tietyllä hetkellä (DPS-alue 0 [ei mitään] - 3 [vakava]; lähtötason DPS-alue 2-3).
PID-pisteet vaihtelevat välillä -1 (pahin) ja 3 (paras).
DPRS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (ei reljeefiä) 4:ään (täydellinen).
|
5-120 minuuttia
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Osallistujia pyydettiin antamaan kokonaisarvio tyytyväisyydestään tutkimuslääkkeeseen kategorisella asteikolla.
Tämän asteikon vastaukselle annettiin arvot 0 (huono), 1 (kohtuullinen), 2 (hyvä), 3 (erittäin hyvä) ja 4 (erinomainen).
|
120 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostelun noudattaminen laskettuna arvioimalla käytetyn tutkimuslääkkeen määrää
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia
|
Käytetyn tutkimuslääkkeen määrä laskettiin punnitsemalla lääkeputki ennen annostelua ja sen jälkeen.
|
Perustaso ja 5 minuuttia
|
|
Annosten noudattaminen laskettuna arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät enintään 400 mg tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuuttia
|
Perustaso ja 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ-03-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .