Benzocaine Gel Toothache Dose-Response Study
22. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til benzokaingelprodukter for lindring av tannpine og for å vurdere forsøkspersonens samsvar med foreslåtte etikettanvisninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
577
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48207
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner minst 12 år.
- Tilstedeværelse av spontane tannpinesmerter i bare én permanent tann. Tannpinesmerter skyldes kun et åpent tannhule og kun som følge av tannkaries, tap av restaurering eller tannbrudd.
- For å kvalifisere for studien må forsøkspersonen ha en vurdering på minst moderat smerte på Dental Pain Scale (DPS) og en score på minst 50 mm på Visual Analog Scale. For å bli inkludert i moderat smertestratum må forsøkspersonene ha en rating på moderat smerte i DPS og for å bli inkludert i det sterke smertestratum må forsøkspersonene ha en rating på sterke smerter i DPS.
- Kvinner som verken er gravide, som bekreftet av en urinbasert graviditetstest, eller ammer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de som er postmenopausale i mindre enn 2 år må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (dvs. oral, transdermal eller implantert prevensjonsanordning, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet) .
- Forsøkspersonene må være pålitelige, samarbeidsvillige og ha tilstrekkelig intelligens til å lese og forstå vurderingsskalaene og andre studieinstruksjoner.
- Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og signere samtykkeskjemaet. Mindreårige vil gi samtykke til studiedeltakelse hvis alder passer. Foreldre/verge må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av spontane tannpinesmerter i en primær tann. Tilstedeværelse av spontane tannpinesmerter i mer enn én tann. Tilstedeværelse av et åpent tannhule i en tann ved siden av den smertefulle tannen med det åpne tannhulen.
- Tilstedeværelse av samtidig oral smerte på grunn av enhver annen tilstand som: bløtvevslesjoner (f.eks. aftøst eller traumatisk sår, herpes labialis, akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt); eller flere hardt vev (f.eks. karies) lesjoner; smerter på grunn av andre kirurgiske inngrep, skader eller tannoverflatefølsomhet.
- Tilstedeværelse av en periodontal abscess som diagnostisert fra røntgen eller klinisk undersøkelse av den smertefulle tannen.
- Tilstedeværelse av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Anamnese med akutt eller kronisk hemolytisk anemi.
- Anamnese med følsomhet eller allergi overfor benzokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Bruk av ethvert korttidsvirkende oralt eller lokalt smertestillende/bedøvelsesmiddel innen 2 timer etter påmelding eller ethvert langtidsvirkende Rx- eller OTC-analgetika innen 4 timer etter påmelding.
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere deltagelse i denne studien.
- Medlem eller en slektning av ansatte på studiestedet eller sponsor som er direkte involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebokontroll
|
enkeltdose (mindre enn 1 g) av en matchende placebo gel
|
|
Aktiv komparator: 2
10% benzokain gel formulering
|
enkeltdose (mindre enn 1 g) av 10 % benzokaingelformulering
enkeltdose (mindre enn 1 g) av 20 % benzokaingelformulering
|
|
Aktiv komparator: 3
20% benzokain gel formulering
|
enkeltdose (mindre enn 1 g) av 10 % benzokaingelformulering
enkeltdose (mindre enn 1 g) av 20 % benzokaingelformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med svar
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15 og 20 minutter
|
Responder ble definert som deltaker som opplevde forbedring i smerteintensitet, som vist ved en smertescorereduksjon på Dental Pain Scale (DPS) fra baseline på minst 1 enhet for to påfølgende vurderinger når som helst mellom 5 og 20-minutters tidspunkt.
Respons i DPS-skala ble tildelt verdier som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5, 10, 15 og 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første bekreftet merkbar lettelse
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lettelse ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbare lettelse" i det øyeblikket de først begynte å oppleve lettelse.
Stoppeklokke var aktiv opptil 120 minutter etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
|
0 til 120 minutter
|
|
Tid for meningsfull lettelse
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Deltakerne evaluerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meaningful relief" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring.
Stoppeklokke var aktiv opptil 120 minutter etter dosering eller til den ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
|
0 til 120 minutter
|
|
Effektvarighet
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Varighet av effekt ble definert som tidsforskjellen mellom virkningens begynnelse og dens offset.
Inntreden av effekt var det første tidspunktet da to påfølgende smerteskårer mindre alvorlig enn ved baseline med minst 1 enhet (på DPS) ble oppnådd.
Forskyvning av effekt var den første av følgende hendelser som skjedde etter utbruddet: tid for å droppe ut hvis frafallet skyldtes manglende effekt, tidspunkt for redningsmedisin, eller det første tidspunktet etter utbruddet av effekt hvor to påfølgende smerteskårer som er minst like alvorlige som ved baseline ble oppnådd.
|
0 til 120 minutter
|
|
Summen av smertelindring kombinert med forskjeller i smerteintensitet (SPRID).
Tidsramme: 60 minutter og 120 minutter
|
SPRID er tidsvektet sum av smertelindringsskår kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID)-score over 60 og 120 minutter.
SPRID-poengområdet var 0 (dårligst) til 7 (best) for SPRID 60 og 0 (dårligst) til 14 (best) for SPRID 120.
PRID er summen av smerteintensitetsforskjeller (PID) og dental smertelindringsskala (DPRS)-score ved hvert tidspunkt etter dosering.
PID ble beregnet som baseline DPS minus DPS-score på gitt tidspunkt (DPS-område: 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; baseline DPS-område fra 2-3).
PID-score varierer fra -1 (dårligst) til 3 (best).
DPRS er en 5-punkts skala fra 0 (ingen relieff) til 4 (fullstendig).
|
60 minutter og 120 minutter
|
|
På tide å droppe ut på grunn av manglende effekt eller redningsmedisin
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Median tid for frafall av deltakerne fra studien på grunn av manglende effekt eller redningsmedisin (ibuprofen 200-400 mg eller acetaminophen 1000 mg), avhengig av hva som kommer først.
|
0 til 120 minutter
|
|
Smertelindring kombinert med smerteintensitetsforskjell (PRID) score
Tidsramme: 5 til 120 minutter
|
PRID er summen av PID- og DPRS-skåre ved hvert tidspunkt etter dosering.
Det samlede mulige poengområdet for PRID er -1 (dårligst) til 7 (best).
PID ble beregnet som baseline-DPS minus DPS-score på gitt tidspunkt (DPS-område fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]; baseline-DPS-område fra 2-3).
PID-score varierer fra -1 (dårligst) til 3 (best).
DPRS er en 5-punkts skala fra 0 (ingen relieff) til 4 (fullstendig).
|
5 til 120 minutter
|
|
Global tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 120 minutter
|
Deltakerne ble bedt om å gi en samlet vurdering av deres tilfredshet med studiemedisinen på en kategorisk skala.
Respons i denne skalaen ble tildelt verdier som 0 (Dårlig), 1 (Greidig), 2 (God), 3 (Veldig bra) og 4 (Utmerket).
|
120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringsoverholdelse beregnet ved å evaluere mengde påført studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje og 5 minutter
|
Mengden påført studiemedisin ble beregnet ved å veie medisinrøret før og etter dosering.
|
Grunnlinje og 5 minutter
|
|
Doseringsoverholdelse beregnet ved å evaluere prosentandelen av deltakerne som ikke brukte mer enn 400 mg av studiemedisinen
Tidsramme: Grunnlinje og 5 minutter
|
Grunnlinje og 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZ-03-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .