Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доза-ответ при зубной боли в геле бензокаина

22 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Оценить эффективность и безопасность гелевых продуктов с бензокаином для облегчения зубной боли и оценить соблюдение субъектами предложенных указаний на этикетке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1527
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214-3008
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261-0001
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 12 лет.
  • Наличие спонтанной зубной боли только в одном постоянном зубе. Зубная боль возникает только из-за открытой полости зуба и только в результате кариеса, потери реставрации или перелома зуба.
  • Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен иметь рейтинг по крайней мере умеренной боли по шкале зубной боли (DPS) и балл не менее 50 мм по визуальной аналоговой шкале. Для включения в группу с умеренной болью субъекты должны иметь оценку умеренной боли в DPS, а для включения в группу с сильной болью субъекты должны иметь оценку сильной боли в DPS.
  • Женщины, которые не беременны, что подтверждается тестом на беременность по моче, и не кормят грудью.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе менее 2 лет, должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (т. .
  • Субъекты должны быть надежными, готовыми к сотрудничеству и обладать адекватным интеллектом, чтобы читать и понимать рейтинговые шкалы и другие инструкции по исследованию.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать форму согласия. Несовершеннолетние дадут согласие на участие в исследовании, если это соответствует их возрасту. Родитель/законный опекун должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие спонтанной зубной боли в молочном зубе. Наличие спонтанной зубной боли более чем в одном зубе. Наличие открытой полости зуба в соседнем с больным зубе с открытой полостью зуба.
  • Наличие сопутствующей боли в полости рта из-за любого другого состояния, такого как: поражения мягких тканей (например, афтозная или травматическая язва, лабиальный герпес, острый язвенно-некротический гингивит); или множественные поражения твердых тканей (например, кариозные); боль из-за других хирургических процедур, травм или повышенной чувствительности поверхности зубов.
  • Наличие периодонтального абсцесса, диагностированного при рентгенологическом исследовании или клиническом осмотре больного зуба.
  • Наличие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • История острой или хронической гемолитической анемии.
  • История чувствительности или аллергии на бензокаин или другие местные анестетики.
  • Использование любого перорального или местного анальгетика/анестетика короткого действия в течение 2 часов после регистрации или любого рецептурного или безрецептурного анальгетика длительного действия в течение 4 часов после регистрации.
  • Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение последних 30 дней.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Член или родственник персонала исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо-контроль
Лекарство: Гель плацебо
разовая доза (менее 1 г) соответствующего геля плацебо
Активный компаратор: 2
10% гель бензокаина
Лекарство: бензокаин
разовая доза (менее 1 г) 10% геля бензокаина
Лекарство: бензокаин
разовая доза (менее 1 г) 20% геля бензокаина
Активный компаратор: 3
20% гель бензокаина
Лекарство: бензокаин
разовая доза (менее 1 г) 10% геля бензокаина
Лекарство: бензокаин
разовая доза (менее 1 г) 20% геля бензокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, 5, 10, 15 и 20 минут
Респондент определялся как участник, у которого наблюдалось уменьшение интенсивности боли, о чем свидетельствует снижение оценки боли по шкале зубной боли (DPS) по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 единицу для двух последовательных оценок в любое время между 5-й и 20-минутной временными точками. Ответу по шкале DPS были присвоены значения 0 (Нет), 1 (Легкий), 2 (Умеренный) и 3 (Тяжелый).
Исходный уровень, 5, 10, 15 и 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтвержденного ощутимого облегчения
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение. Секундомер был активен до 120 минут после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено лекарство для экстренной помощи.
От 0 до 120 минут
Время значимого облегчения
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
Участники оценивали время до значимого облегчения, останавливая второй секундомер с пометкой «значительное облегчение» в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение. Секундомер был активен до 120 минут после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил его или не было введено лекарство для экстренной помощи.
От 0 до 120 минут
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
Продолжительность эффекта определяли как разницу во времени между началом эффекта и его завершением. Начало эффекта было первой временной точкой, в которой были достигнуты две последовательные оценки боли, менее выраженные, чем исходные, по крайней мере на 1 единицу (по DPS). Смещение эффекта было первым из следующих событий, произошедших после начала действия: время до выхода из исследования, если выбытие было связано с недостаточной эффективностью, время приема препарата неотложной помощи или первая временная точка после появления эффекта, в которой два последовательных балла по шкале боли которые, по крайней мере, столь же серьезны, как и на исходном уровне.
От 0 до 120 минут
Сумма баллов облегчения боли в сочетании с разницей интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: 60 минут и 120 минут
SPRID представляет собой взвешенную по времени сумму баллов облегчения боли в сочетании с баллами разницы интенсивности боли (PRID) в течение 60 и 120 минут. Диапазон баллов SPRID составлял от 0 (худший) до 7 (лучший) для SPRID 60 и от 0 (худший) до 14 (лучший) для SPRID 120. PRID представляет собой сумму баллов разницы интенсивности боли (PID) и шкалы облегчения зубной боли (DPRS) в каждый момент времени после введения дозы. PID рассчитывали как исходный DPS минус показатель DPS в данный момент времени (диапазон DPS: от 0 [отсутствие] до 3 [тяжелая]; исходный диапазон DPS от 2 до 3). Оценка PID колеблется от -1 (худший) до 3 (лучший). DPRS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (нет рельефа) до 4 (полный).
60 минут и 120 минут
Время выбывания из-за отсутствия эффективности или экстренного лечения
Временное ограничение: От 0 до 120 минут
Среднее время выбывания участников из исследования из-за отсутствия эффективности или неотложной помощи (ибупрофен 200–400 мг или ацетаминофен 1000 мг), в зависимости от того, что наступит раньше.
От 0 до 120 минут
Облегчение боли в сочетании с показателями разницы интенсивности боли (PRID)
Временное ограничение: От 5 до 120 минут
PRID представляет собой сумму баллов PID и DPRS в каждый момент времени после введения дозы. Общий возможный диапазон баллов для PRID составляет от -1 (худший) до 7 (лучший). PID рассчитывали как исходный DPS минус показатель DPS в данный момент времени (диапазон DPS от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелая]; исходный диапазон DPS от 2 до 3). Оценка PID колеблется от -1 (худший) до 3 (лучший). DPRS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (нет рельефа) до 4 (полный).
От 5 до 120 минут
Глобальная оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 120 минут
Участников просили дать общую оценку их удовлетворенности исследуемым препаратом по категориальной шкале. Ответам по этой шкале присваивались значения 0 (плохо), 1 (удовлетворительно), 2 (хорошо), 3 (очень хорошо) и 4 (отлично).
120 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима дозирования, рассчитанное путем оценки количества применяемого исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 минут
Количество применяемого исследуемого лекарства рассчитывали путем взвешивания тюбика с лекарством до и после дозирования.
Исходный уровень и 5 минут
Соответствие дозировке, рассчитанное путем оценки процента участников, которые применяли не более 400 мг исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 минут
Исходный уровень и 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Church & Dwight Company, Inc.
Consumer Healthcare Products Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZ-03-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться