Benzocaine Gel Kiespijn Dosis-Response Studie
22 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Om de werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne-gelproducten voor de verlichting van kiespijn te evalueren en om te beoordelen of de proefpersoon voldoet aan de voorgestelde etiketrichtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1527
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214-3008
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen vanaf 12 jaar.
- Aanwezigheid van spontane kiespijnpijn in slechts één blijvende tand. Kiespijnpijn is alleen te wijten aan een open tandholte en alleen als gevolg van tandcariës, verlies van een restauratie of tandbreuk.
- Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet de proefpersoon een score hebben van ten minste matige pijn op de Dental Pain Scale (DPS) en een score van ten minste 50 mm op de Visual Analog Scale. Om te worden opgenomen in de laag met matige pijn, moeten de proefpersonen een beoordeling van matige pijn in de DPS hebben en om in de groep met ernstige pijn te worden opgenomen, moeten de proefpersonen een beoordeling van ernstige pijn in de DPS hebben.
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn, zoals geverifieerd door een op urine gebaseerde zwangerschapstest, en ook geen borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en zij die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische steriliteit). .
- Proefpersonen moeten betrouwbaar, coöperatief en voldoende intelligent zijn om de beoordelingsschalen en andere studie-instructies te lezen en te begrijpen.
- Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. Minderjarigen geven toestemming voor deelname aan de studie, indien geschikt voor hun leeftijd. De ouder/wettelijke voogd moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van spontane kiespijnpijn in een primaire tand. Aanwezigheid van spontane kiespijnpijn in meer dan één tand. Aanwezigheid van een open tandholte in een tand naast de pijnlijke tand met de open tandholte.
- Aanwezigheid van gelijktijdige orale pijn als gevolg van een andere aandoening zoals: laesies van zacht weefsel (bijv. afteuze of traumatische zweer, herpes labialis, acute necrotiserende ulceratieve gingivitis); of meerdere laesies van hard weefsel (bijv. cariës); pijn als gevolg van andere chirurgische ingrepen, verwondingen of gevoeligheid van het tandoppervlak.
- Aanwezigheid van een parodontaal abces zoals gediagnosticeerd op basis van een röntgenfoto of klinisch onderzoek van de pijnlijke tand.
- Aanwezigheid van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
- Geschiedenis van acute of chronische hemolytische anemie.
- Geschiedenis van gevoeligheid of allergie voor benzocaïne of andere lokale anesthetica.
- Gebruik van een kortwerkend oraal of plaatselijk analgeticum/anestheticum binnen 2 uur na inschrijving of een langwerkend Rx- of OTC-analgeticum binnen 4 uur na inschrijving.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Lid of een familielid van het personeel of de sponsor van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-controle
|
enkele dosis (minder dan 1 g) van een bijpassende placebo-gel
|
|
Actieve vergelijker: 2
10% benzocaïne-gelformulering
|
enkele dosis (minder dan 1 g) van 10% benzocaïnegelformulering
enkele dosis (minder dan 1 g) van 20% benzocaïnegelformulering
|
|
Actieve vergelijker: 3
20% benzocaïne-gelformulering
|
enkele dosis (minder dan 1 g) van 10% benzocaïnegelformulering
enkele dosis (minder dan 1 g) van 20% benzocaïnegelformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15 en 20 minuten
|
Responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering in pijnintensiteit ervoer, zoals blijkt uit een vermindering van de pijnscore op de Dental Pain Scale (DPS) vanaf de uitgangswaarde van ten minste 1 eenheid voor twee opeenvolgende beoordelingen op elk moment tussen de tijdspunten van 5 en 20 minuten.
De respons op de DPS-schaal kreeg waarden toegewezen als 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
|
Basislijn, 5, 10, 15 en 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste bevestigde waarneembare verlichting
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Deelnemers evalueerden de tijd tot het eerste waarneembare reliëf door een stopwatch met het label 'eerst waarneembaar reliëf' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst enige verlichting begonnen te ervaren.
Stopwatch was actief tot 120 minuten na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
|
0 tot 120 minuten
|
|
Tijd voor zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Deelnemers evalueerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'zinvolle verlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren.
Stopwatch was actief tot 120 minuten na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
|
0 tot 120 minuten
|
|
Duur van het effect
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
De duur van het effect werd gedefinieerd als het tijdsverschil tussen het begin van het effect en de offset ervan.
Het begin van het effect was het eerste tijdstip waarop twee opeenvolgende pijnscores minder ernstig dan bij baseline met ten minste 1 eenheid (op de DPS) werden bereikt.
Offset van effect was de eerste van de volgende gebeurtenissen die optrad na aanvang: tijd tot uitval als de uitval het gevolg was van gebrek aan werkzaamheid, tijd van noodmedicatie of het eerste tijdstip na aanvang van effect waarop twee opeenvolgende pijnscores die minstens zo ernstig zijn als bij aanvang werden bereikt.
|
0 tot 120 minuten
|
|
Som van pijnverlichting gecombineerd met pijnintensiteitsverschillen (SPRID) scores
Tijdsspanne: 60 minuten en 120 minuten
|
SPRID is een tijdgewogen som van pijnverlichtingsscores gecombineerd met pijnintensiteitsverschilscores (PRID) over 60 en 120 minuten.
SPRID-scorebereik was 0 (slechtste) tot 7 (beste) voor SPRID 60 en 0 (slechtste) tot 14 (beste) voor SPRID 120.
PRID is de som van de scores voor pijnintensiteitsverschillen (PID) en Dental Pain Relief Scale (DPRS) op elk tijdstip na toediening.
PID werd berekend als baseline DPS minus DPS-score op een bepaald tijdstip (DPS-bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]; baseline DPS-bereik van 2-3).
PID-score varieert van -1 (slechtste) tot 3 (beste).
DPRS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (geen verlichting) tot 4 (volledig).
|
60 minuten en 120 minuten
|
|
Tijd om uit te vallen vanwege gebrek aan werkzaamheid of reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Mediane tijd van uitval van de deelnemers aan het onderzoek vanwege gebrek aan werkzaamheid of reddingsmedicatie (ibuprofen 200-400 mg of paracetamol 1000 mg), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
0 tot 120 minuten
|
|
Pijnverlichting gecombineerd met pijnintensiteitsverschil (PRID) scores
Tijdsspanne: 5 tot 120 minuten
|
PRID is de som van PID- en DPRS-scores op elk tijdstip na toediening.
Het algemeen mogelijke scorebereik voor PRID is -1 (slechtste) tot 7 (beste).
PID werd berekend als baseline DPS minus DPS-score op een bepaald tijdstip (DPS-bereik van 0 [geen] tot 3 [ernstig]; baseline DPS-bereik van 2-3).
PID-score varieert van -1 (slechtste) tot 3 (beste).
DPRS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (geen verlichting) tot 4 (volledig).
|
5 tot 120 minuten
|
|
Wereldwijde tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 120 minuten
|
De deelnemers werd gevraagd om op een categorische schaal een algemeen oordeel te geven over hun tevredenheid met de onderzoeksmedicatie.
Aan respons op deze schaal werden waarden toegewezen als 0 (slecht), 1 (redelijk), 2 (goed), 3 (zeer goed) en 4 (uitstekend).
|
120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringsconformiteit berekend door de hoeveelheid toegediende onderzoeksmedicatie te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten
|
De hoeveelheid toegediende onderzoeksmedicatie werd berekend door de medicatiebuis vóór en na dosering te wegen.
|
Basislijn en 5 minuten
|
|
Doseringsconformiteit berekend door evaluatie van het percentage deelnemers dat niet meer dan 400 mg van de onderzoeksmedicatie heeft aangebracht
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten
|
Basislijn en 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BZ-03-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .