有効性と安全性 腹圧性尿失禁試験
2007年5月16日 更新者:Eli Lilly and Company
腹圧性尿失禁患者におけるデュロキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較
F1J-MC-SBBT 試験では、SUI の女性におけるデュロキセチン治療の効果を調べます。
この第 3 相試験の包含および除外基準により、すべての被験者が SUI の臨床診断を受けていることが保証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tao-Yuan、台湾
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20 歳以上である。
- 女性外来です。
- -疾患の診断基準に基づいてSUIを提示し、スクリーニング日記で1日あたり平均で少なくとも1回の失禁エピソードがあり、研究に参加する前に最低3か月間SUIの症状があった。
- -子宮摘出術、他の手術、または自然閉経の理由により出産の可能性のない女性ですか、または尿妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査が陰性であり、医学的に認められた方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性です-避妊(例えば、子宮内避妊器具[IUD]、経口または注射可能な避妊薬、インプラント、バリア器具、滅菌、禁欲、または精管切除された男性パートナーとのセックス)研究期間中。 -経口避妊薬またはホルモン補充療法を使用している女性は、研究に参加する前に3か月以上安定した用量とレジメンを持っている必要があります。
- -言語の壁がなく、プロトコルの要件を順守することに同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント文書に署名します。
除外基準:
- 重度の便秘に苦しんでいる(たとえば、最近避難したにもかかわらず、健康診断時に直腸に影響を与えた).
- -身体検査、神経学的および/または膣検査の結果があり、研究者の意見では、対象を除外する必要があります。
- -投与量および/または頻度が少なくとも12週間安定していない投薬計画(利尿薬を含む)を使用している 無作為化、または研究の過程で変更されることが予想されます。
- -研究に参加する前の3か月以内に大規模な入院患者手術を受けました。
- -生殖器尿路の次の状態、障害、または疾患のいずれかの現在の診断を受けている:尿管、膀胱、尿道、または直腸瘻
- 尿失禁につながる未矯正の先天性異常
- 排尿筋の不安定性またはコンプライアンスのない膀胱
- 成人夜尿症
- 排尿困難 (すなわち、被験者が膀胱を空にするのが困難であると訴える)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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腹圧性尿失禁 (SUI) の女性を対象にデュロキセチン 80 mg/日を 8 週間投与した場合の有効性を、失禁エピソード頻度のベースラインからの変化率で測定して、プラセボと比較して評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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デュロキセチンの有効性をプラセボの有効性と比較すること。これは、ベースラインからエンドポイントまでの疾患固有の生活の質 (I QOL) スコアの変化によって測定されます。
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デュロキセチンの有効性をプラセボの有効性と比較することは、患者の全体的な改善の印象 (PGI I) 質問票によって測定される SUI の改善を被験者が認識したことを示しています。
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バイタル サイン、臨床検査値、および治療に伴う有害事象(TEAE)の発生に基づいて、SUI の治療におけるデュロキセチンの安全性をプラセボと比較すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月16日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6231
- F1J-MC-SBBT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。